医疗器械生产企业-无菌医疗器械洁净区卫生管理制度.docxVIP

无菌医疗器械洁净区卫生管理制度 版本号： 修改码：0 发放号： 受控标识： 年 月 日实施年 月 日发布 年 月 日实施 编制: 审核: 年 月 日 批准: 无菌医疗器械洁净区卫生管理制度 洁净区卫生： 1 .洁净区级别：100, 000级。 按照YY 0033-2000 5.2.规定对洁净区每天进行活洁、活洗和消蠹，所用 的消蠹剂或消蠹方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染。消蠹剂的品 种定期更换。 按照YY 0033-2000附录C的要求委托北京纺织研究所定期对洁净区进行监 测、记录。 每班管理纪录 ⑴ 设备日常维护保养记录 ⑵温湿度测定记录 ⑶紫外灭菌灯运行记录（紫外灯更换记录） ⑷空调系统运行记录 每周管理记录 ⑴操作工人人手细菌总数测定记录 ⑵物体表面细菌总数测定记录 ⑶沉降菌测试记录 ⑷器具活洗、消蠹记录 ⑸工作服、鞋帽活洗消蠹记录 ⑹车间卫生检查记录 每月历管理记录 ⑴ 进风口风速测定记录 ⑵空气压差监测记录 每季管理记录 ⑴尘埃粒子测定记录 7 .批次管理 ⑴环氧乙烷残留量测定 ⑵无菌测定 见表1 表1无菌医疗器械洁净区环境要求及监测 监测项目 技术指标 监测方法 监测频次 100 000 级 JGJ 71-1990 温度，c 18-28 1次/班 相对湿度,% 45-65 1次/班 风速，m/s — 1次/月 换气次数，次/h 15 1次/月 静压查差,Pa 洁净区与洁净区 之间，非洁净区之 问 5 1次/月 尘埃个 数个 /m3 A 0.5 m 3 500 000 GB/T 16292-1996 1次/季 5小m 20 000 浮游菌数，个/m3 500 GB/T 16293-1996 1次/季 沉降菌数，个/m3 10 GB/T 16294-1996 1次/周 个人卫生： 操作人员应经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物，严禁 将个人物品带入洁净区，并由质管部检验员检查记录。 生产部建立职工健康档案，直接接触物料和产品的操作人员每年应至少 体检一次，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的 工作。 进入洁净区的人员必须按照相应产品要求的人员净化程序进行净化并记 录。并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接触产品的操作 人员每隔4小时对手再进行一次消蠹，由质管部检验员检查。 工艺卫生： 生产部对设备应定期活洗、保持整洁并纪录，质管部检验员负责监督。 每班工作前。用84消蠹液（1: 200）消蠹活洗设备、工装上与产品直接 接触部位及工作台面、工位器具，门把手，保持洁净，并用紫外线灯消 蠹20-30分钟。 每班结束后，扫地，用84消蠹液（1: 200）活洗设备、工装上与产品直 接接触部位及工作台面、工位器具，门把手，保持洁净。洁净工作服每 周五下午集中并由生产部统一交由委托单位活洁并记录。 洁净区仅限该区域生产操作和经批准的人员进入。 四、 人员进出洁净区的一般程序： 1 .工作人员进入一更，脱外衣，洗手（活水洗一肥皂洗---活水洗---纸巾擦十） 换工作鞋。（工作鞋不得在一更问踩踏）。 进入二更，穿洁净服，戴洁净帽，（女同志将头发盘起），戴口罩，手用免 洗消蠹液消蠹。 进入缓冲间，风淋除尘，消蠹。 进入洁净问。 人流、物流严格分开。