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质量管理制度及内容示例
质虽管理制度是企业根据《医疗器械监督管理条例》和《黑
龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》 要求和企业
质虽工作的需要面制定的质虽规则， 它对企业在经营和服
务的各环节实施质虽管理作出明确和严格的规定， 它在企
业的质虽管理中有权威性和约束力，是企业的重要文件，
医疗器械经营企业制定的质虽管理制度， 应包括以下内容
（12 项）
业务经营质虽管理制度
首次经营品种质虽审核制度
医疗器械质虽验收，保管养护及出库复检制度
特殊管理医疗器械制度（含效期管理制度）
不合格医疗器械管理制度
退货医疗器械管理制度
质虽事故管理制度
售后服务管理制度
产品标准管理制度
各级质虽管理制度
质虽否决权制度
经营第三类医疗器械的企业质虽跟踪及不良反应报
告制度。
一、业务经营质虽管理制度
内容示例1:业务经营质虽管理制度
文件名称：业务经营质量管理制度
编号:
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
医疗器械的业务经营必须严格贯彻执行 《医疗器械监
督管理条例》等有关的法律，法规和政策，依法经营。
业务人员须有较高的业务素质和文化水平，方可上 岗。，
购销医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
购进的医疗器械必须向供货单位索取加盖本企业印 章的《医疗器械产品(进口)注册证 .》、《医疗器械 生产(经营)企业许可证》复印件以及产品合格证明。
签订《医疗器械购销合同》应明确质虽条款。
购销医疗器械要按时填写购销记录，记录内容要完 整。.
首次经营品种“首次经营品种的质虽审核制度” 执行c
二、首次经营品种质虽审核制度
内容示例2:首次经营品种质虽审核制度
文件名称：首次经营品种质量审核制度
编号:
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
对首次经营品种，由业务部门提出方案，征求质管部 门意见，报经理同意后方可购进。
对首次试销的产品，业务部门应详细填报《首营品种
审批表》并附注规定的品种，按表要求转有关部门审核 后，报经理审批。
签定合同时须明确质虽具体要求，以及由厂家提供的
加盖单位原印章的合法证照， 质虽标准，检测报告，物
价审批文件等。质虽管理组根据业务部门提供的资料及 相关质虽标准对首营企业与首营品种进行审核。
首次经营的品种试销期一般一至二年，在试销期间，
业务部门要充分做好市场调查收集用户评价意见， 待试
期满后，由业务部门提供出试销总结报告报经理批准转 为下式经营商品。营品种的审核，首先由质管组进行资 料审定，签暑审核意见，交物价部门审核签暑意见， 再
交企业主管领导审批， 批准后，经营部门方可安排进货
试销。
质虽管理组接到首次经营品种后，原则上应在 X天内
完成审批工作。
质虽管理组将审核批准的“首营品种审核表”和“首
营企业审批表”及产品资料，使用说明书，标签等一起
作为医疗器械产品质虽档案保存备查。
三、医疗器械质虽验收、保管养护及出库复检制度
内容示例3:医疗器械质虽验收、保管养护及出库复检制度
文件名称：医疗器械质量验收、保管养护及出库复检制度
编号:
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
(一)质量验收
、验收员须经专业培训，合格后上岗。对于质虽验收，
一是对质虽验收人员的素质应有要求， 如至少要由经过专业
知识培训，有一定的职称，熟悉医疗器械产品知识，理化性 能，了解各项验收标准内容的人员担任。二是对工作环境有 要求，如验收场地有一定的面积要求，同时应配备一定的仪 器设备，能够开展一些简单的外观检查，三是质虽验收人员 对医疗器械对医疗器械产品外观质虽负责任， 也就是说医疗
器械产品验收人员应担负起出步医疗器械产品质虽否决权 的责任。四是建立健全各种质H验收纪录及资料，并归档保 存至医疗器械产品失效期一年，但不得少于三年。
验收商品时查看包装标识，包装中的产品合格证，包 装的邮编，和联系电话，器械标签说明书应有产品的名称生 产者名称，地址购进日期，供货单位，数虽，产品注册证号 执行的产品标准，注意事项，效期产品应有有效期或失效期 时限。对于保管养护，一是对工作人员应有素质要求，要掌 握一定的医疗器械知识，二是保管员，养护员一定要有明确 的职责，如保管员必须保管好医疗器械产品，并按《医疗器 械监督管理条例》，及其《管理办法》将医疗器械产品分数 摆好，做好包标管理，养护员必须做好医疗器械产品的养护 工作，并要做好医疗器械的养护纪录，养护纪录要完善。作 为医疗器械养护人员，必须时常在营业场所，仓库进行巡视, 并纪录巡视结果。
到货商品要逐批或逐个验收，并有记录 ，内容应有：购 进日期
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