医疗器械经营企业现场核查验收细则汇编.docxVIP

学习-----好资料 附件1: 医疗器械经宣企业现场检查验收细则 、医疗器械经营企业现场检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业） 项目 条款 检查内容 检查方法 1 机 构 与 人 员 *1.1 企业法定代表人、 企业负责人、质量管理机构负责 人（质量管理人）无〈〈医疗器械经营企业许可证管理办 法》第三十六条、第三十七条规定的情形。 查地州市级食品药 品监管部门出具的证明 文件 1.2 企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区 有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定。 现场答卷或询1可 1.3 企业法定代表人不得在质量管理机构兼职， 企业负 责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼职。 查花名册、任职文 件、劳动合同及聘用前原 单位出具的相关证明文 |件 *1.4 企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技 术职称。 查相关证明文件原 件 *1.5 企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少包 括质里官理机构负贝人、质里验收、售后服务等专职质 量管理人员3名。 查机构设置文件、任 职文件 *1.6 质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门 兼职。 查花名册、任职文 件、劳动合同及聘用前原 单位出具的相关证明 1.7 质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理 的法律、法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品 监管部门有关医疗器械监督管理的规定， 掌握所经营产 品的技术标准。 现场答卷或询1可 *1.8 经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人 应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上 学历或者中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器 械使用、管理、维修等工作的实践经验。 经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应 具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上 学历并从事检验相关工作 3年以上工作经历。 经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人 应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上 学历或者初级以上技术职称。 查相关证明文件原 件、个人工作简历 1 机 构 与 *1.9 经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理工 作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业 中专以上学历或者初级以上技术职称。 经营第二类医疗器械企业的其他从事质量管理工 作的人员应具有高中以上学历。 查相关证明文件原 件、个人工作简历 项目 条款 检查内容 检查方法 人 员 经营体外诊断试剂企业的其他从事质量管理工作 人员中的验收、售后服务人员应具有医学检验学中专以 上学历。 1.10 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理 人员，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工 作的体检证明并不得超过 65岁。 查相关证明文件原 件 *1.11 质量管理机构应行使质量管理职能， 在企业经营过 程中对医疗器械的质量具有裁决权。 查质量管理职责的 相关规定和实际运行中 相关记录 1.12 企业应具有与所经营医疗器械相适应的技术培训 能力，制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法规、 规馈规范性文件，拟经营医疗器械技术标准、知识和 职业道德等方面的教育培训计划并组织实施。 培训结果 应载入个人档案。 查培训计划、方案和 培训实施情况的记录 1.13 质量管理、技术培训人员应经供货方或者企业专业 培训并考核合格后上岗。 经营第三类植入、介入类产品企业的质量管理机构 负责人应经过生产企业或者供货方的专业培训并考核 合格后上岗。 查相关培训证书或 培训计划方案，计划、组 织考试、考核记录和考核 合格证明文件 1.14 企业应具有与所经营医疗器械相适应的售后服务 能力，或者约TE由第二方提供技术支持。 经营第三类产品的企业，应与生产企业或者供货方 （代理商）笠订明确相关贝任的质里协议。 企业自行为 用户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得 生产企业的授权。 查机构设置文件、售 后服务人员资质证明文 件及与供货方签订的相 关协议 1.15 从事质量管理、购进、销售、售后服务等直接接触 医疗器械产品的人员，应每年进行一次健康检查并建立 档案，患有传染性和精神性疾病者， 不得从事直接接触 医疗器械产品工作。 查员工健康检查证 明文件和档案 2 经 营 场 所 与 储 存 条 件 *2.1 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对 独立的经营场所。经营场所应设置在同一建筑物的同一 楼层，使用2间以上房屋作为经营场所的， 各房屋之间 应相邻。原则上不得与居住场所设置在同一建筑物内 （使用与居住场所设置在同一建筑物内的底商建筑和 设计用途为商住的商用区域楼层的房屋除外） 。经营场 所问时不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能 影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑物 内。 经营场所面积不得少于 100平方米。 现场查验办公经营