医疗器械监管执法一般程序.docxVIP

药品、医疗器械监管执法一般程序 撤案 局长审批 发现 案源 局长 审批 执法人员 现场检查 局长 审批 局长 审批 重大 复杂 ?案件 集体 讨论 执法人员 调查取证 药品稽查科 合议 政策法规员 审理 事先告知或 听证告知 一次告知补正材料 F 1 相对人听证申请 时限：3个工作日 —* 法规员宙查 受理 补正材料再次提出申请 听 证 举行 听证 集体 讨论 局长 审批 发出决定书 重新调查取证 执行 结案 药品质量举报：5216804 （药品稽查科） 行风监督投诉：5231238 （纪检组） 乙类非处方药品（零售）经营企业许可证申办 附页: 申领〈〈药品经营许可证》 （一） 开办条件 1、 具有保证所经营药品质量的规章制度； 2、 具有依法经过资格认定的药学技术人员；药品零售连锁企业质 量管理工作负责人和质量管理机构负责人应是执业药师或具有主管药 师（主管中药师）以上的技术职称；经营处方药、甲类非处方药的药品 零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人 员，质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验； 经营乙类非处方药的药品零售企业， 以及在农村乡镇以下地区设立的药 品零售企业，应配备经省辖市食品药品监督管理局培训考核合格的业务 人员，有条件的应当配备药师或执业药师。 企业营业时间，以上人员应当在岗。 3、 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无〈〈药品管 理法》第76条、第83条规定的情形； 4、 企业从事质量管理、验收、养护、保管、营业等工作的人员应 具有高中（含）以及文化程度（若为初中文化程度，须具有 5年以上从 事药品经营工作的经历）并经省辖市食品药品监督管理局培训考试合 格，取得岗位合格证书。 5、 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫 生环境。零售药店使用面积不低于 40平方米（设立在行政村零售药店 的使用面积不低于20平方米）；在超市等其他商业企业内设立零售药店 的，必须具有独立的区域，不少于 20平方米（不含公摊面积）。 6、 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应。 7、 符合〈〈江苏省开办药品零售企业验收实施标准》（试行）的要求。 （二） 申办材料 1、申请筹建需递交的材料： （1） 开办药品零售企业申请报告 （2） 宿迁市药品零售企业筹建申请表 （3） 拟办企业人员花名册及其个人简历、身份证、学历证书、执 业资格或职称证明、培训证明（递交材料时审查原件，留存复印件） ； （4） 企业质量负责人的药品经营质量管理工作经验证明，专业技 术人员聘书； （5） 拟设置药店位置示意图、平面图（标注长、宽、高度）； （6） 工商行政管理部门出具的拟办企业的名称预先核准通知书复 印件； （7） 开办药品零售连锁企业另外还须提供下列材料： 拟办公司章程、股东会议决议及全体股东身份证复印件； 所属门店情况一览表，内容包括名称、地址、负责人、 质量负责 人、药品经营许可证编号等； 有加盟店，提供加盟意向协议书； 连锁标识。 材料真实性的白我保证声明。 以上材料一式两份，统一按 A4标准制作，需手写的内容一律用黑 笔按要求填写，字迹工整、不得涂改。材料应标明目录及页码并装订成 册，同时需报电子版本一份。 经审查合格同意受理的，填写〈〈同意受理通知书》，并发给申办人 一份零售药店验收标准，告之新开办的药店都必须在规定期限内申请并 通过GSP认证，否则必须停止经营。 2、申请验收时需递交的材料： 申办人获准立项后，应在6个月内完成筹建工作，逾期未完成的， 立项批准白动撤销。申办人完成筹建后，应提出验收申请，并提交以下 材料： 药品经营许可证申请审查表； 工商行政管理部门出具的拟办企业的名称预先核准通知书复 印件； 营业场所、仓库平面布置图(标注长、宽、高度)、位置图及 房屋产权或使用权证明复印件； 企业人员花名册及工作岗位情况表； 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格(职称)证书及 聘用合同(递交材料时审查原件，留存复印件)；执业药师注册或变更 注册证明； 拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录； 拟办药品零售连锁企业另外还须提供以下资料： 董事会关于人员任命的决议； 所属门店药品经营许可证、营业执照复印件，门店的 GSP认证 证书复印件； 公司质量管理机构组织设置与职能框图； 直营店需提供相关购并证明；加盟店应提供加盟合同书。 材料真实性的白我保证声明。 以上材料一式两份，统一按 A4标准制作，需手写的内容一律用黑 笔按要求填写，字迹工整、不得涂改。材料应标明目录及页码并装订成 册，同时需报电子版本一份。 附页： 认证条件： （一） 属于以下情形之一的药品经营单位： .具有企业法人资格的药品经营企业； .非专营药品的企业法人下属的