玻璃器具清洁验证专项方案.docVIP

方案名称：玻璃器具清洁验证方案 方案编号：SY-JL-1/0-13（） 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批 准： 日期： 目标：证实玻璃器具清洁标准操作规程可行性和可靠性，从而消除了清洁不根本造成残留物对下次生产产品污染发生，有效地确保产品质量。 适用范围：玻璃器具清洁验证过程。 责任和要求：玻璃器具清洁验证工作由验证小组负责组织，工程设备部、生产部、质控部相关人员参与实施。 内容： 目 录 1.引言…………………………………………………………………………………………4 2.验证内容……………………………………………………………………………………4 3.异常情况处理程序……………………………………………………………………………………5 4.再验证周期…………………………………………………………………………………5 5.验证结果评定和结论 ………………………………………………………………………5 1、引言 依据要求，容器在每次后，要认真按清洁规程，进行清洁。为正确评定清洁规程效果，需定时对直接接触原辅料容器进行清洁验证。 2.验证内容 2.1清洁标准 器具使用前、使用后应进行洗涤。 2.2清洁依据 根据《玻璃器具清洁标准操作规程》进行清洁。对清洁过程进行确定并统计。 玻璃器具清洁确定： 清洁日期 玻璃器具清洁是否符合《玻璃器具清洁标准规程》要求 符合 □ 不符合 □ 符合 □ 不符合 □ 符合 □ 不符合 □ 2.3清洁确定 经过观察清洁后器具外观和对器具最难清洁部位最终清洁水检测来确定玻璃器具清洁效果是否达成生产要求。 2.3.1容器最难清洁部位 容量瓶内壁。 2.3.2取样方法 将容器按清洁规程清洁，在临近结束时，对容量瓶内壁最终清洁水用一般取样瓶取一瓶水样，进行检测。取样后，样品应立即贴上标签，标明取样日期，取样位置及取样人。 取样统计 容器具名称 取样日期 取样部位 水样编号 操作人 2.3.3检验方法 2.3.3.1观察法：目测，清洁后器具内壁上应能被水均匀润湿，不挂水珠。 2.3.3.2比色法: 水样和工艺用水色度一致呈无色，无可见残留物。 ,2.3.3.3pH检测：取最终冲洗水样，冲洗水样和工艺用水pH应一致。 2.3.3.4电导率检测：取最终冲洗水样，冲洗水样和工艺用水电导率应一致。 2.4可接收标准 2.4.1目视检验清洁状态，清洁后器具内壁上应能被水均匀润湿，不挂水珠。 2.4.2工艺用水色度一致呈无色，不得有可见残留物， 2.4.3最终冲洗液和工艺用水pH应一致。 2.4.4最终冲洗液和工艺用水电导率应一致。 检测统计 水样编号 外观 比色 pH 电导率 结论 操作人 审核人 2.5验证次数 每次使用后进行清洁验证一次，共连续验证三次。 3.异常情况处理程序 验证过程中应严格根据本验证方案实施，出现检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理： 重新检定并分析不合格原因，全部异常情况及处理过程均应统计立案。 4.再验证周期 玻璃器具清洁标准发生改变等情况下必需进行再验证。其它情况下验证周期为十二个月。 5.验证结果评定和结论 验证小组依据设备验证情况对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证小组责任人作出是否同意决定。对验证结果评审应包含： 验证试验是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有没有修改？修改原因、依据和是否经过同意？ 验证统计是否完整？ 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差说明是否合理？是否需要深入补充试验？