马来酸氯苯那敏片生产基本工艺作业规程.docVIP

编号：P-TS-T-043-3 马来酸氯苯那敏片生产 工艺规程 -------药业 目 录 1、 品名、代码、剂型、规格 2、 同意文号 3、 处方和依据 4、 产品概述及历史沿革 5、 生产工艺步骤及环境区域划分示意图 6、 本品在生产和贮藏期间要求 7、 生产用物料质量标准；半成品、成品内控质量标准；成品法定质量标准 8、 操作过程及工艺条件 9、 物料平衡计算及其平衡程度 10、产品质量控制关键点、项目、检验频次 11、包装材料名称、代码、质量标准及编号 12、原辅料、包装材料消耗定额 13、设备一览表 14、劳动组织、岗位定员和生产周期 15、技术安全和劳动保护 16、工艺卫生 17、动力消耗定额、综合利用和三废处理 18、附页 药业GMP管理文件 工 艺 规 程 文件名称：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程 文件类型：TS 文件编码：P-TS-T-043-2 起 草： 20XX 年06月08日 审 核： 20XX 年06月10日 批 准： 20XX 年06月12日 实施日期： 20XX 年06月30日 修订依据： （1）全方面实施药品GMP管理工作； （2）《中国药典》20XX年版二部。 修订目标： 修订和增加部分内容，使生产工艺规程愈加完善。 修订编码：P-TS-T-043-3 修 订 人： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 颁发部门：生产技术部 分发部门：固体制剂车间、生产技术部、质量管理部、生产总监、质量总监、验证委员会、总经理 目 ： 建立马来酸氯苯那敏片生产工艺规程，明确马来酸氯苯那敏片生产过程要求和内容，规范马来酸氯苯那敏片生产和质量管理，确保马来酸氯苯那敏片产品质量。 范 围： 马来酸氯苯那敏片生产工艺过程。 责 任 人： 企业生产和质量管理人员，车间管理人员。 品名、代码、剂型、规格 品名：马来酸氯苯那敏片 1.2代码：CG068 1.3剂型：片剂 1.4规格：4mg 同意文号 国药准字处方和依据 3.1处方 原辅料名称 原辅料 代码 规格 1,000片 用量（kg） 实际生产实施配方用量 300万片（kg） 备注 马来酸氯苯那敏 YG057 80目 0.004 12 淀 粉 FG004 120目 0.04 120 糊 精 FG009 120目 0.03 90 羧甲淀粉钠 FG010 80目 0.0007 2.1 硬脂酸镁 FG003 80目 0.0007 2.1 乙 醇 FY014 27%～29% 适量 72～81 3.2处方依据 中国药典20XX年版二部 4、 产品概述及历史沿革 4.1产品概述 本品每片含马来酸氯苯那敏 4毫克。辅料为：淀粉、糊精、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁。 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 包装：口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶，1000片/瓶；聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔，24片× 4.1.5 4.1. 4.2 历史沿革 我企业马来酸氯苯那敏片于1982年4月12日经河南省卫生厅同意生产，同意文号为豫卫药准字（1982）320XX号，实施标准为中国药典1977年版；1996年同意文号变更为豫卫药准字（1996）0320XX号；实施标准为中国药典1995年版；20XX年7月1日经国家药品监督管理局重新注册为国药准字实施标准为中国药典20XX年版，20XX年7月1日实施中国药典20XX年版。 20XX年10月1日，实施中国药典20XX年版二部。 5、 生产工艺步骤及环境区域划分示意图 原辅料 ↓ 粉碎 ↓ 称量 ↓ 干混 27%～29%乙醇  ↓ ←------------------┘ 制软材 ↓ 制粒 ↓ 干燥 ↓ 整粒 硬脂酸镁 ↓←------------------┘ 总混