研究中心的启动SOP.docVIP

. 制订人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 生效日期： 有效期至： 首次延期： 再次延期： 修订记录表 版本 修订内容 起草 / 修订人，日期 ————————————————————————————————————— ——— -- . ．目的 研究中心的启动拜访是确保研究者，协作研究者及其他研究人员熟悉本研究方案及 GCP 要求，研究中所需的数据收集和所有与本研究相关的材料和流程，符合相关法规要求，并确 保研究中心做好试验前准备及获得所有 GCP 相关文件。 ．范围： 适用于医学部各期临床试验。 ．规程： 3.1 根据临床试验的设计、各中心承担的任务量和临床试验进展速度、研究经费的提供与分 配等与各研究中心签订临床试验协议。 3.2 在得到伦理审批后，与各研究中心协商将临床试验用药物（含对照品和安慰剂） 、资料文 件及其它约定用品按协议要求的时间、 数量送达各研究中心， 并保留运货单和各研究中心 “试 验物资签收单（ SOP-B-001-A ）” 和“临床试验保存文件交接单（ SOP-B-001-B ）”。如与 计划供应有偏差应征得项目负责人批准。 3.3 根据协议，及时将临床试验费用支付到各研究中心 （索要发票 / 收据），以便临床试验及时 开展。 3.4 根据试验方案和临床试验管理计划的要求对研究中心进行启动拜访。 研究者和其他研究人员如已接