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包装验证 版本 /修改状态： A/0 生效日期： 文件编号： 发放号： 控制状态 : 拟制： 审核： 批准： 1 目 录 第一部分 总则 .......................... 一、 适用范围 . ................................................ 二、 过程要求（本包装需满足特性）： . .......................... 三、 验证方案 . ................................................ 四、 验证小组人员职责权限 . ................................... 第二部分试验和过程验证 ................... 一、 封口验证： . .............................................. 二、 包装完好性试验 . ......................................... 三、 阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） . ........................ 四、 灭菌适应性试验 . ........................................ 五、 贮存试验 . ............................................... 第三部分 结 论 ...........................  3 3 3 3 4 5 5 7 17 14 14 26 2 第一部分总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、 适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、 过程要求（本包装需满足特性）： 1、 微生物屏障 2、 无毒性 3、 物理和化学特性的符合性 4、 与材料所用的灭菌过程的适应性 5、 与成型和密封过程的适应性 6、 包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、 变更时的再确认 三、验证方案 1、 目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用 途。 2、 适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式） 单包装。 3 3?试验和验证方法及预计完成时间 : a) 封口验证； 2008 年 3 月完成。 b) 包装完好性试验； 2008 年 3 月完成。 c) 阻菌性试验 ( 微生物屏障 ) 2008 年 3 月完成。 d) 毒性试验 ( 生物兼容性测试 ) ；2008 年 3 月完成 e) 化学特性测试； 2008 年 3 月完成。 f) 灭菌适应性试验； 2008 年 3 月完成。 g) 贮存试验； 2008 年 3 月完成。 四、验证小组人员职责权限 姓名 部门 职位 责任 /权限 4 第二部分试验和过程验证 一、封口验证 : 1、验证方案： （1） 目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和 稳定 性。 2） 范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。 3） 参与人员： 于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。 （4） 验证步骤： a） 泡罩包装机。 b） 过程控制参数的评价。 c） 过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序： （1） 验证要求： a） 监控关键参数的能力。 b） 所有仪表的校准。 c） 密封、传动系统测试。 （2） 设备验证经过、结果： a）设备名称：泡罩包装机 温度范围： 100-125 C 设备的各关键参数、温度、压力、速度均能监控。 b） 所有仪表均经区技术监督局计量科测试合格。 （贴有计量合格证） c） 设备的密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。 （3） 过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）： a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包 装材料收 缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。 b）封 口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到。如 速度过慢 （停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。 5 c）过程验证应在过程极限下进行。 （3） 质量要求： a）应保证成型完整、连续、平整、无皱折。 b）应完整连续的密封强度。 c）材料连续闭合、无剥离、分离现象。 （4） 过程控制参数确定试验方法。 纸塑单包装袋 封口机机型： PZB — 40 型泡罩包装机 封口宽度： 7-9m 封口速度： 6-8 米/分钟 包装厚度： 0.055-0.065mm （单层 ） 条件 :底封机机型： DFJ-350 型高速光电自动封切机 底封机宽度：