CS-A型脆碎度测试仪确认专项方案.docVIP

文件编号：SOP-YZ-6311 CS-A型脆碎度测试仪确定方案 起草人： 日期： 复核人： 日期： 同意人： 日期：  目 录 序号 内 容 1 概述 2 确定目标 3 确定依据 4 确定判定标准 5 确定参与部门及职责 6 确定风险评定 7 确定内容 7.1 运行确定(PQ)程序及接收标准 7.2 性能确定(OQ)程序及接收标准 8 偏差处理及确定总结汇报 9 再确定周期 10 确定结论及评价汇报 11 附件 1.概述 CS-A型脆碎度测试仪以单片微处理器为控制关键，配以大规模集成电路、接口芯片和优异固态继电器等控制元件组成电路系统，以提供正确计时功效，确保仪器恒定转数，为正确可靠地测试提供了确保。工作时间可预置，计时采取数字显示，清楚直观。其关键技术参数以下： 时间设置1-80分钟（开机时自动预置4分钟） 转数： 25转/分 , 计时精度： ±1秒, 电源 ：220V 50Hz 2. 确定目标 检验并确定该仪器运行、性能确定符合中国药典标准，和其对工艺适应性。证实该设备能达成设计要求及要求技术指标。 3. 确定依据 《CS-A型脆碎度测试仪标准操作规程》； 《中国药典》 四部通则。 4. 确定判定标准： 4.1运行确定判定标准：安装确定认可后，在不使用试样条件下，确定该仪器运行正常。 4.2性能确定判定标准：符合《中国药典》 四部通则要求。 5. 确定参与部门及责任 5.1验证小组组员 姓 名 职 务 职 责 质量总监 1.负责验证方案及汇报同意； 2.负责验证数据及结果审核； 3.同意并发放验证证书； 4.负责验证周期确实定。 QC主管 1.负责起草验证汇报及培训； 2.负责按计划组织并完成此次验证中相关检验项目，确保检验结果正确、可靠； 对各项检验统计、数据、结果进行分析、汇总。 QA主管 1.负责验证方案及汇报审核、确定。 2.指导并监督验证方案实施。 3.负责取样和检验方法审核及同意。 生产部部长 1.参与仪器安装及运行确定。 QC 1.起草仪器操作规程,负责试剂试液、流动相配制；和仪器 性能确定 5.2验证实施时间进度： 年 月 日至 年 月 日完成验证工作，并对统计、数据进行汇总和分析。 年 月 日至 年 月 日起草并完成验证汇报。 6. 验证风险评定 对于此次确定实施进行了以下风险分析： 严重程度 S 可能性 P 可检测 D 风险优先级 RPN = S×P×D 1 低 1 低 1 高 RPN≤7 低 能够接收，无需采取方法 2 中 2 中 2 中 16≥RPN≥8 中 一定程度上接收，但应按风险优先级 采取方法尽可能降低 3 高 3 高 3 低 RPN＞16或严重程度＝4 高 不能接收，立即采取方法降低 4 关键 4 极高 4 极低 步骤/单元 危害 S 可能原因/ 程序失败 P 现行控制 D R P N 需采取方法 采取方法后 S P D R P N 培训 验证部分项目出现偏差或漂移 3 方案培训不到位，方案实施者不熟悉方案内容 2 严格实施经同意验证方案进行培训，并考评合格 3 18 已根据同意方案培训，培训者均熟练掌握所培训内容。 1 1 2 2 验证仪器 测量值产生错误 3 所用验证仪器可能未经校验或精度不高，影响设备上仪器仪表校正。 1 检验确定验证仪器经校验合格，精度满足使用要求。 1 3 验证确定仪器仪表校验及精度要求。 1 1 1 1 材料或元器件 不合格材料或元器件，在使用一段时间后表现出来。 3 供给商可能移交了不合格材料或元器件。 1 选择合格仪器供给商，检验合格证 3 9 验证确定仪器各部件性能。 1 1 1 1 7.确定内容 7.1确定前准备 7.1.1人员培训确定 由确定小组组长对参与确定人员进行本确定方案培训，确保整个确定过程严格按方案进行。结果统计于附表1。 7.1.2确定需要验证仪器 设备名称 脆碎度测试仪 设备编号 SB-534 型 号 CS-A型 出厂编号 7095 出厂日期 11月08日 安装位置 生产厂家 天津药典标准仪器厂 供货厂家 7.1.3检验相关资料完整性。 名 称 是否齐全 存放处 CS-A型脆碎度测试仪使用说明书 □是 □否 仪器使用统计 □是 □否 仪器维护保养统计 □是 □否 仪器使用和维护保养SOP □是 □否 确定日期： 确定人： 结论：