中药制剂质量分析 芦丁泡腾片的质量分析 综合实训-芦丁泡腾片的质量分析.pptVIP

-*- 作者：八音魔琴 中药制剂质量分析 ● 综合实训 贰 叁 肆 伍 壹 目录 一清颗粒的质量分析 安神胶囊的质量分析 小儿消食片的质量分析 小柴胡片的质量分析 十全大补丸的质量分析 精诚制药 本草济民 柒 捌 玖 拾 陆 目录 六味地黄丸（浓缩丸）的质量分析 抗病毒口服液的质量分析 老鹳草软膏的质量分析 化痣栓的质量分析 芦丁泡腾片的质量分析 精诚制药 本草济民 任务十 芦丁泡腾片的质量分析 ◎处方 ◎性状 ◎鉴别 ◎检查 ◎含量测定 拾 项目七 中药制剂质量分析综合实训 一、处方 芦丁 100g 苹果酸 18g 碳酸氢钠 40g 硬脂酸镁 0.3% 淀粉 35g 糊精 5g 糖粉 5g 二、性状 本品为黄色片或黄绿色片。 芦丁泡腾片 1 理化鉴别 三、鉴别 理化鉴别 操作方法：取本品粉末少许，加氢氧化钠试液5ml。 检测结果：显橘黄色 2 理化鉴别 三、鉴别 理化鉴别 操作方法：取本品粉末0.1g，加乙醇10ml，加热5分钟，滤过。取滤液1ml，加镁粉少量与盐酸2～3滴。 检测结果：显樱红色 3 理化鉴别 三、鉴别 理化鉴别 操作方法：取本品粉末0.1g，加乙醇10ml，加热5分钟，滤过。取滤液1ml，加三氯化铁试液1滴。 检测结果：显棕绿色 4 芦丁的鉴别 薄层色谱法 供试品溶液的制备：取本品粉末0.2g，加甲醇5ml,密塞，振摇10分钟，放置10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。 对照品溶液的制备：取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml 含4mg 的溶液，即得。 试验方法：照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲酸－水(8:1:1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，待乙醇挥干后，置紫外光灯(365nm) 下检视。 检测结果：供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 三、鉴别 1 装量差异 四、检查 试验方法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较。 标准规定：每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 装量差异限度 平均片重或标示片重 重量差异限度 0.30g以下 ±7.5％ 0.30g及0.30g以上 ±5％ 2 四、检查 崩解 时限 试验方法：取药片6片，分别置6个250ml烧杯（烧杯内各盛有200ml水，水温为15～25℃）中，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。 标准规定： 除另有规定外，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 烧杯法 3 四、检查 标准规定 微生物限度 片的原料组成 需氧菌总数（cfu/g） 霉菌和酵母菌总数（cfu/g） 控制菌 不含药材原粉 ≤103 ≤102 不得检出大肠埃希菌（1g）；含脏器提取物的制剂还不得检出沙门菌（10g） 含药材原粉但不含豆豉、神曲等发酵原粉 ≤3×104 ≤102 不得检出大肠埃希菌（1g）；不得检查沙门菌（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应小于102 cfu（1g） 含药材原粉且含豆豉、神曲等发酵原粉 ≤105 ≤5×102 不得检出大肠埃希菌（1g）；不得检查沙门菌（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应小于102 cfu（1g） 供试品溶液的制备 检测波长 对照品溶液的制备 测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法在362.5土1nm的波长处分別测定吸收度，计算出供试量中无水芦丁的含量与1.089相乘，即得供试量中含有C27H30O16?3H2O的量。 方法：紫外-可见分光光度法 检测波长：362.5土1nm 精密称取芦丁对照品25mg，置100ml量瓶中加乙醇（60％）适量，置热水浴中加热并振摇5分钟，放冷，用乙醇（60％）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置另一100ml量瓶中，加醋酸液（0.02mol/L）1ml，加乙醇（60％）稀释至刻度摇匀，即得。 取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于芦丁25mg），置100ml量瓶中，加乙醇（60％）适量，置热水浴中加热并振摇5分钟，放冷，加乙醇（60％）至