医疗器械现场检查指南总则.docxVIP

附件 1： 北京市医疗器械生产企业日常监督 现场检查指南总则 （征求意见稿） 一、适用范围 本指南所指现场检查是指北京市药品监督理局医疗器械生产监 管人员对已取得 《医疗器械生产企业许可证》 或已按照有关规定办理 登记的医疗器械生产企业按照国家和北京市有关规定进行行政监督 管理所涉及的日常监督现场检查工作。 二、检查原则 依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实 三、检查依据 本指南依据国家和北京市有关法律、 法规、规章及规范性文件编 写。当以下相关编写依据发生变化时，应考虑修订本指南的必要性。 1 、《医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务院令第 276 号） 2 、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 （中 华人民共和国国务院令第 503 号） 3 、《医疗器械生产监督管理办法》 （国家食品药品监督管理局令 第12号） 4 、《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械 [2006]19 号） 5 、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》 （国食药监械 [2009]834 号） 6 、《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》 （京药监 械[2008]19 号） 、其他相关法规文件四、检查职责和人员要求 、日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。 、检查人员应符合以下要求： 1）熟悉掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关 要求； 2）至少已接受过 GB/T19000 和 YY/T0287 标准培训，并具备质量管理体系内审员资格； 3）了解所检查产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准； 4）具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述 检查要求，能够正确理解对方所表达的意见； 5）具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并做出正确判断； 6）能够支持和配合检查组长完成现场检查工作。 、检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应符合以下要求： （ 1）具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查节奏，按照计划组织完成检查任务； （ 2）接受过 YY/T0316 、GB9706 、GB16886 、YY0033 等相关专用标准培训； （ 3）接受过医疗器械生产质量管理规范等相关质量管理要求培 训。 五、检查前准备 、根据既往检查和企业报送资料的情况，了解企业近期生产经营状况，主要包括： （ 1）企业相应证照取得或变化情况 （如执照、许可证、注册证）；（ 2）企业质量管理人员变动情况； （ 3）企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；（ 4）产品生产、销售情况； （ 5）既往检查发现问题的整改情况； （ 6）产品抽验情况等。 、根据对影响产品质量因素（人员、设备、物料、制度、环境）的变化情况及既往检查情况， 确定本次检查产品范围 （可以是某类产品或某类中的部分产品）和检查方式（事先通知或突击性检查） 。 、结合医疗器械生产质量管理规范的要求，确定本次检查重点内容（如证照情况、原材料控制、洁净车间管理、出厂检验控制、销售、售后服务等部分或全部项目） 。查阅、熟悉拟检查产品相关资料，如产品标准、管理标准等（如 YY/T0316 、GB9706 、 GB16886 、 YY0033 ）。 、确定检查时间、检查分工、检查进度。当检查项目互有交叉重叠时，一般由一名与检查内容关系最直接的检查人员负责串联检查。 、检查组长编制现场检查方案（应包括检查目的、检查方式、检查范围、检查时间、检查进度、检查内容、检查分工等） 。 、联系被检查企业， 通知检查相关事宜（突击检查方式不适用） 。 、准备《监督检查情况记录》 、《监督检查意见通知书》等相关检查文书。必要时，准备照相机、摄像机等现场记录设备。 六、检查的实施 、进入企业现场后，向企业出示《行政执法证》或《行政监督 执法证》；告知企业本次检查的检查目的、检查依据、检查流程及检 查纪律。 、与企业相关人员进行交流，了解近期生产、经营状况及质量体系运行、人员变化情况。 、在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。 、检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展。对于检查的内容，尤其是发现的问题应及时记录， 并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存（如资料复印件、影视图像等）。 、检查组长可选择适当时机召集检查员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应及时向检查派出机构主管领导汇报。 、与企业负责人沟通，通报检查情况，核实发现的问题，告知整改意见。 、填写《监督检查情况记录》，检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况， 并具有可追溯性 （符合规