回转真空干燥机验证方案.docx

方案起草 方案审核 方案批准 生效日期 :  精品文档 姓名 /部门 签名日期 王善朋 /001 车间 朱传育 /质量保证部 陈宁海 /001 车间 王鑫 /设备工程部 李庆国 /生产部 张德志 /质量负责人 . 精品文档 目 录 1.确认目的及范围 3 2.概述 3 3.依据及参考文件 5 4.验证小组及职责 5 5.确认时间安排 5 6.确认内容 5 7.偏差情况 11 8.变更 11 9.再验证管理 11 10.确认结果评定与结论 12 11 附件目录 12 . 精品文档 1.确认目的及范围 1.1 确认目的 通过再确认，提供支持数据，证明对 001 车间 D3223B 双锥真空干燥机在车间运行使用一段时间后，其性能仍能达到各项预定的标准要求，从而满足产品工艺需要。 1.2 确认范围 001 车间 D3223B 双锥真空干燥机运行、性能确认。 2.概述 2.1 生产工艺概况 安装在 001 车间一楼门口的 SZG-2000 双锥回转真空干燥机（常州市先锋干燥 设备厂），用于对离心后装进罐内中的医药中间体进行一定温度下的真空干燥。 双锥回转真空干燥机为双锥形的回转罐体，其干燥原理为在密闭的夹层中通入 热能源 (如热水，低压蒸汽或导热油 )，热量经内壳传给被干燥物料。在动力驱动 下，罐体作 S 缓慢旋转，罐内物料不断地混合，从而达到强化干燥的目的。物 料处于真空状态，蒸汽压下降使物料表面的水分 (溶剂 )达到饱和状态而蒸发了， 并由真空泵及时排出回收。物料内部的水分 (溶剂 )不断地向表面渗透、蒸发、 排 出，三个过程不断进行，物料在很短时间内达到干燥目的。 工艺描述：本设备用于 RCPH 的干燥处理。湿料经打粉进双锥后，开真空，双锥夹套通入 25～35℃热水，真空干燥至检测标准合格。 该设备本次是再确认；上次确认时间是 2015 年 10 月，至本次确认期间设备只 进行过常规的维护保养，对设备的性能没有造成影响。 2.2 设备概况 设备名称 双锥回转真空干燥机 规格型号 SZG-2000 生产厂家 常州市先锋干燥设备厂 出厂日期 2009年 8月 地址 江苏省常州市郑陆工业园 联系电话 0519出厂编号装料系数 0.3~0.5 使用部门 001 车间 安装位置 001 车间一楼 设备位号 D3223B 外型尺寸 3220×1630×3050mm 生产能力 375kg 总功率 5.5kw 固定资产编号NA 2.3 确认评估 2.3.1 确认内容评估 本次确认为再确认， 上次确认的 IQ 文档资料可查， 且所有 IQ 文档内容依然符合要 . 精品文档 求，故本次无需进行安装确认。 本次确认距上次确认期间，设备用于产品生产，功能满足工艺参数要求，设备操作 SOP 适用，未出现因本设备引起的偏差或不合格现象，故只进行性能确认及运行检查。 2.3.2 确认方式 本方案批准后，本方案批准后，首先进行培训，然后进行运行检查，通过后由确认小组组长进行总结，明确是否进行下一步。 性能确认与车间 RCPH 生产同步实施确认，完成性能确认，小组组长进行总结评价， 并送方案审批人员会审，在报告审批页签字。批准后，报告归 QA 存档。 确认实施人员，依照本方案所列检查或测试项目，分别进行确认，并填写结果在空白表格中，有实测数据的，填写所测得的数据，没有具体数据项目，如实填写所观察到 的现象，并在相应表中的签名处签名。记录填写及修改规则，参见《记录管理规程》 。 。 2.3.3 本次确认内容 序号 部件名称 功能及说明 评估依据及相应确认 在生产过程，需要提供工艺要求的温度条 1 温度计 感应双锥体内的温度 件，由温度计来判断双锥内温度是否达到 工艺要求，故需对温度计进行校准确认。 夹套升降温能力，可影响釜内温度能否及 2 夹套及管路阀门 通介质为锥体升降温 时达到工艺要求温度，故需对升降温能力 进行确认。 3 双锥减速机 控制双锥转动频率， 空载运行，观察双锥运行情况，有无异常 搅动双锥物料 响声，是否平稳。 真空压力表的显示是否正确，直接影响物 4 真空压力表 显示双锥锥体内压力 料的干燥效果，因此需要确认真空压力表 是否经过校准 真空管道为双锥提供真空，真空度直接影 5 真空管道 为双锥锥体内抽真空 响物料干燥效果，因此需要对真空度进行 确认。 电机运行情况可影响双锥内产品的干燥 6 防爆电机 提供运行动力 效果，故需确认电机运行能否满足生产要 求。 7 罐体 贮存物料 双锥系统需要为产品提供一个密封贮存 8 机封 保证双锥锥体与轴承 空间，故需对锥体进行气密性测试及完整 性测试； 的密封性 9 双锥过滤器 保证物料不被真空系 过滤器与物料直接接触，并且其滤过效果 统抽走 影响