002-药品微生物限度检验记录.docVIP

* * * * 制 药 厂 记录----质量管理 文件名称 药品微生物限度 检查实验记录 编 码 REC-QC-002-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 检验室 编码：REC-QC-002-00 药品微生物限度检查实验记录 检品编号 室温 湿度 页次：1/2 检品名称 规格 批号 包装 效期 生产单位 检品数量 供样单位 收检日期 检验目的 检验日期 检验依据 报告日期 供试液制备：1常规法 供试品 g或(ml) 0.9%无菌氯化钠溶液 ml ①匀浆仪 挡 min ②研钵法 ③保温振摇法 2非水溶性供试品 供试品 g或ml 加乳化剂 (g/ml) 3抑菌性供试品处理方法 供试品 g或ml 0.9%无菌氯化钠溶液 ml 方法： 细菌数 30～35℃ 48h 霉菌(酵母菌)总数25～28℃ 72h 原液 10-1 10-2 10-3 阴性对照 原液 10-1