MS-QA-016-00 物料供应商审计管理规程.docVIP

文件名 物料供应商审计规程 文件编号 MS-QA-016-00 页数 3 Of 3 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 物料供应商审计规程 页数 1 of 3 文件编号 MS-QA-016-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 总经理 质量保证部 物资部 变更原因： 目的：建立物料供应商监控管理规程，保证所提供物料来源符合GMP的要求，降低费用、保障供货渠道畅通。 范围：所有物料供应商的审计。 职责：QA人员、采购人员、物资部经理、质量保证部经理对本规程的实施负责。 规程： 1.组织 1.1这项工作应由总经理领导，确立一个工作小组，由质量管理、物料管理、产品开发及有关部门的负责人组成。日常工作由质量保证部QA人员和物资部采购人员承担。 1.2物资部可从获得的质量标准，作为寻求供货单位的依据。物资部应注意从供货单位收集标准和方法，以便质量保证部进行比较和核对。 2.工作程序 2.1初步选择 2.1.1选择市场信誉好，物料质量稳定，能按合同依时交货，价格合理，运输成本较低，企业证照齐全，质管工作健全的单位为由供应部门推荐候选名单，供评估工作小组初审。 2.1.2已获得GSP或GMP认证企业优先考虑列入候选名单。 2.1.3对进入候选名单的供应厂商发出“物料供应厂商调查表”或“物料代理商调查表”，根据回复的表格和所提供物料的质量标准进行后续工作。 2.1.4物资部根据质量保证部提供的质量标准和供货单位能达到的标准进行对照，如达到标准或基本达到标准，则应从“物料供应厂商调查表”或“物料代理商调查表”初步了解供货单位的概况，包括产品工艺路线（流程图）、设备、工艺卫生状况、质量管理机构、工厂信誉等等，并根据这些基本情况对供货厂商进行筛选。 2.1.5取样及检验：向初选合格的工厂索取小样，送QC化验；或将本企业的质量标准交给对方，让对方按标准检验，看是否达到标准。 2.1.6评估工作小组对供应厂商候选名单的材料逐个进行审核，确定其是否可以成为本公司的供应厂商，然后对其进行质量审计。 2.2对供应厂商的现场质量审计 2.2.1小样检验合格，初选过程中收集的资料以表明供货单位很可能成为本企业的供货商时，质量保证部会同物资部派出人员到供货单位进行现场正式调查，即质量审计。 2.2.2对供应商的基本要求 2.2.2.1医药原料药生产单位必须具有药品生产许可证或药品生产企业许可证和该物料生产批准文号。 2.2.2.2直接接触药物的药用包装材料生产单位，必需领有药包材料生产企业许可证、产品的药包材注册证，印刷包装材料厂家需领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证。 2.2.2.4医药原料药经销单位，必须领有药品经营许可证或药品经营许可证。 2.2.3质量审计内容 2.2.3.1人员：组织机构、关键人物、职责范围、培训情况、各级人员的资格。 2.2.3.2厂房、设备等硬件情况：生产区域的面积、有无净化、卫生管理，设备的类型、生产能力、清洁、维修。 2.2.3.3生产和质量管理文件系统：有无质量标准及其依据，有无生产和质量控制规程，有无岗位操作规程或OS，有无生产和质量控制作业的记录，有无文件的归档管理。 2.2.3.4质量控制系统：物料质量监控，生产过程的质量监控，检验设备及其校验，取样计划或指南，检查和测试方法，留样管理，不合格品的处理和报废率，质量证书可靠性。 2.2.3.5生产系统：物料管理，生产工艺及其验证，生产过程的中间控制，产量，待检系统，分包装情况和批定义，成品储存和运输方法。 2.2.3.6产品售后服务：供货商和用户之间的通讯情况，能提供何种服务。 2.2.4在质量审计过程中，认真填写“物料供应厂商审计表”，回公司后由工作小组进行评价并作出是否采购少量物料进行工艺验证的判断。 2.3工艺验证 2.3.1从质量审计结果满意的单位采购少量能生产3批产品的相应量的原辅料或包装材料，进行工艺验证。用它们制3批产品，注意观察加工过程中可能出现的偏差，将该产品和正常生产的产品进行对照检查，并比较结果。必要时应进行制品贮藏稳定性的考察。 2.3.2符合质量要求者，可判为合格。即该单位可成为本企业质量认可的供货单位，质量管理部应将审计结果及时向物料科通报，并将其列入“物料供应商审计核准表”。 3.订货：物资部应从质量审计合格的单位（即“物料供应厂商登记表”中有登记的）采购原辅料和包装材料。 4.再审查：供货单位的质量审计应定期进行。通常为1~2年走访一次。审计记录由质量保证部归档。