MS-QC-017-00 微生物检测室管理规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 微生物检测室管理规程 页数 1 of 3 文件编号 MS-QC-017-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因： 目的：建立微生物检测室，避免实验环境和人员的被污染。范围：微生物微生物检测室的管理。职责：微生物检验员及无菌检验员负责实施，质量保证部经理负责监督执行。 规程：1.无关人员不得进入微生物检测室。 2.微生物检验室 2.1微生物检验室的清洁消毒 2.1.1微生物检验室设备表面、超净台、传递窗、地面在每次使用前必须用规定的消毒液擦洗清洁，超净工作台在工作前开风机和紫外线灯30分种；每周大清洁一次，用规定的消毒液擦洗设备表面、地面、墙面、传递窗、超净台等，超净工作台开风机和紫外线灯30分钟。每次使用和每周大清洁应填写“OR-QC-038-00微生物检验室清洁消毒记录”。 2.1.2关闭紫外灯至少10分钟后方可使用，以防紫外线伤害。2.2 微生物限度检验室、阳性对照实验室的使用 2.2.1进入微生物检验室之前,用肥皂洗手,将需用物品和工具先用消毒液擦拭外表面后放入传递窗,紫外灯照射30分钟。 2.2.2进入一更,换鞋,脱外衣,以消毒液洗手;进入二更, 带口罩，穿无菌服, 换鞋，并以消毒液洗手后进入微生物检验室。 2.2.3操作完毕以后,应彻底清洁室内,用消毒液擦洗台面和洗手。每次更换检验品种时，必须按规定的内容彻底消毒后，方能进行第二个品种的测试。 2.2.4出微生物检验室时,脱下的无菌服按“OS-QC-739-00无菌服清洁灭菌规程”，每 文件名 微生物检测室管理规程 文件编号 MS-QC-017-00 页数 2 Of 3 72小时清洗后，高压消毒一次。被致病菌污染的无菌服包好后,应立即进行高压灭菌。 2.3试验用品的消毒灭菌 2.3.1试验结束后，所有用具﹑吸管﹑盖玻片﹑载玻片﹑试管及培养基等，在没有染菌情况下，直接清洗并干燥，再经干热灭菌后备用；已灭菌的器皿使用期限为7天。 2.3.2进行阳性菌试验时，应在铺有纱布的不锈钢盘上操作，纱布需经消毒液浸泡。操作之后,必须用消毒液彻底洗手。操作后，所有用具﹑吸管﹑盖玻片﹑载玻片﹑试管等应立即放入消毒液中消毒，再将消毒液容器传入传递窗中，用自先消毒好的布袋装好消毒液容器，从准备间拿出传递窗外；于专用的高压灭菌器内高压灭菌(121℃ 2.4微生物检验室的检查周期 2.4.1微生物检验室应按“微生物检验室卫生检查”SOP进行操作，每周进行沉降菌检查； 2.4.2微生物检验室通知微生物检验员按“微生物限度检验室卫生检查”SOP进行操作，每季度进行尘埃粒子数检查； 2.4.3空气要每隔1个月用臭氧或甲醛消毒1次。 2.4.4每次检查应填写记录；若不符合规定，应立即进行消毒处理。 2.5消毒液的管理 2.5.1本文所规定的消毒液为0.1% 新洁尔灭、0.2%过氧化氢溶液及75%乙醇溶液。 2.5.2每次配制消毒液时，应填写消毒液配制记录，并在盛装消毒液的容器上贴好标签，标签上注明名称、配制人、配制日期、有效期、批号等； 2.5.3消毒液的有效期为一个月； 2.6微生物室的监控 2.6.1所有微生物检验室应控制条件： 房间 房间号 温度 相对湿度 静压差 无菌检验室 +5Pa(相对于微生物限度室缓沖间室) 微生物限度检验室 +5Pa(相对于微生物限度室缓沖间室) 微生物限度室缓冲间Ⅰ +5Pa(相对于准备间) 微生物阳性对照间 +5Pa(相对于准备间) 文件名 微生物检测室管理规程 文件编号 MS-QC-017-00 页数 3 Of 3 2.6.2每次使用超净工作台后，需填写“OR-QC-039-00超净工作台使用记录”。 使用前，应用1％新洁尔灭拖洗地面和台面，如长期没使用，应用甲醛熏蒸空气消毒灭菌。 3. 无菌室 3.1实验前，无菌室应用紫外灯照射30—60分钟。 3.2定期或不定期对无菌室进行无菌检查，其室内洁净等级应为1万级，操作台应在100级，此外，还应注意无菌室的温度和湿度、须符合要求。 3.3进入无菌室时，应严格按更衣程序，换鞋一脱外衣一洗手一穿无菌服一无菌洁净区。 3.4操作时，应保持室内安静，做到三轻(说话轻、动作轻、走路轻)，不可闲谈，操作人员应注意手的消毒。 3.5无菌室使用的物品，如酒精灯、镊子、打火机、接种棒等均不能随便拿出室外使用，每次使用时，应用酒精棉球擦拭外表。 3.6无菌操作完毕后，应对无菌室清场，将废弃的瓶、盖、药片、药粉、培养基等清出无菌室。 3.7将操作场地清扫干净并用1％新洁尔擦拭台面和地面。 3.8将衣物送洗衣房清洗、消毒，备一次试验用。 3.9注意