MS-VM-002-00验证工作操作规程.docVIP

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2020-11-10 发布于湖南
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MS-VM-002-00验证工作操作规程.doc

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文件编号 SMP-VM-02-00 页码 PAGE 2 of NUMPAGES 1 广东和本堂科技制药有限公司文件名验证工作管理规程页数 1 of 1 文件编号 MS-VM-002-00 生效日期年月日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部分发部门生产部设备工程组质量保证部变更原因：目的：建立验证工作的操作规程，确保验证工作顺利实施。范围：适用于生产过程所有的验证。职责：总工程师、质量保证部、生产部、设备工程组共同实施本规程。规程：建立验证机构：公司成立以总工程师为验证小组负责人的验证小组，质量保证部、生产部、设备工程组等相关职能部门负责人为小组成员，验证小组负责验证管理的日常工作。提出验证项目：验证项目由各有关部门如生产车间、生产部、质量保证部、设备工程组等相关部门提出，经总工程师批准后立项。制定验证方案：验证方案由验证小组成员负责起草，内容包括验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的条件、质量标准和测试方法以及时间进度，明确试验的批次数。验证的实施：验证方案经总工程师批准后才能实施，实施过程由质量保证部牵头其他部门协助可以按安装、运行、性能确认、工艺验证、产品验证等阶段进行，并做好各阶段的报告确认。验证报告及审批：验证小组依据验证实施的结果进行汇总，写出验证报告上交总工程师，总工程师根据验证方案的内容，对验证报告加以审核，然后批准并签署，其他小组成员也会签。发放验证合格证书：验证报告审批通过后，由总工程师签署验证合格证书，说明该项验证工作完成。已验证的项目及相应的管理文件方可交付正常使用。