MS-VM-009-00 清洁验证管理规程.docVIP

下载本文档

4
0
约小于1千字
约 1页
2020-11-10 发布于湖南
举报
版权申诉

MS-VM-009-00 清洁验证管理规程.doc

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

文件编号 SMP-EM-208-00 页码 PAGE 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司文件名清洁验证管理规程页数 1 of 1 文件编号 MS-VM-009-00 生效日期年月日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部分发部门生产部质量保证部变更原因：目的：建立清洁的验证管理标准，确保清洁验证的正确规范。范围：适用于设备、容器清洁的验证。职责：质量保证部、生产部、设备工程组负责实施本规程。规程： 1 清洁验证的目的是对清洁标准操作规程的确认，并考查清洁规程的可操作性和适用性，确认按照清洁规程进行清洗后，可将设备、容器上的残留污染物清除到设定的限度以内，也就是说，通过对设备的清洗，防止产品的遗留物以及洗涤剂的污染。清洁验证的基本要求： 2.1所有与产品直接接触的生产设备及周转容器均要验证。 2.2验证必须通过目测、化学检验及微生物检验来证实。 2.3验证必须按清洁操作规程进行清洁操作。效果评介标准： 3.1接触药品的设备表面前一品种的残留量日剂量0.001mg/cm2 。 3.2接触药品的设备表面污染量10x10-6。 3.3 不能有可见的残留痕迹或残留气味。 3.4 其它评介标准。