MS-VM-010-00 产品验证管理规程.docVIP

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2020-11-10 发布于湖南
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MS-VM-010-00 产品验证管理规程.doc

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文件编号 SMP-EM-208-00 页码 PAGE 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司文件名产品验证管理规程页数 1 of 1 文件编号 MS-VM-010-00 生效日期年月日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部分发部门生产部质量保证部设备工程组变更原因：目的：建立产品的验证管理标准，确保产品验证的正确规范。范围：适用于产品的验证。职责：质量保证部、生产部、设备工程组负责实施本规程。规程： 1 产品的验证是在生产各工序工艺验证合格的基础上进行的全过程投料试验，以证明产品符合预定的质量标准并且能稳定地进行生产。 2 产品验证按每个品种进行，每一产品必须制定原辅料、包装材料、半成品的合格标准及其检验方法，并经过验证。产品的稳定性实验方法应经验证能反映产品贮存期内的质量。 3 对已成熟的产品可以采用回顾性验证方法验证。回顾性验证主要是采用收集、调查以往若干批有关的生产档案及批档案，对其进行分析并推导出结论。 4 通过收集、整理，必要时作出适当的补充后进行调查分析，最后得出结论，以证明该产品的生产工艺顺利运转，产品质量稳定。