OS-PM-121-00 贴标签标准操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 贴标签标准操作规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-PM-121-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立产品贴瓶标签的标准操作规程，规范贴瓶标签的生产操作。 范围：适用于注射剂车间产品贴瓶标签的生产操作。 职责：操作工对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 1． 生产前准备： 1.1 操作人员检查包装场地是否有上一批的“清场合格证”，“清场合格证”是否在有效期内； 1.2 QA复核清场情况：检查生产场地是否有上一批生产遗留物，符合要求后可允许进行贴瓶标签操作。 1.3 符合要求后操作人员按《人员进入一般生产区净化规程》进入产品外包装间。 2． 操作工根据包装指令将半成品从中间站中领出，办理产品出站手续。中间站管理员和操作工双方应在出站记录上签字。 3． 根据领取的半成品数量到标签存放间领取所需已喷码好的标签，操作工应核对所领取的标签是否与包装指令一致，符合要求后开始贴瓶签。 4． 贴标签过程中应注意所用的标签必须有生产日期、产品批号和有效期。下列不符合要求不得使用。 4.1标签印刷字迹不清楚。 4.2生产日期、产品批号和有效期喷码错位。 4.3标签有污渍。 4.4其他不符合质量标准的不得使用。 文件名 贴标签标准操作规程 文件编号 OS-PM-121-00 页数 2 of 2 5． 包装发现产品有破裂、铝盖不紧或污染情况不得贴标签，把它交给车间包装班长或QA，并做好记录。 6． 贴标签要求：标签端正、居中、无污迹。贴好标签的产品用洁净托盘存放好。 7． 贴标签完毕，操作工应对产品及标签进行物料平衡计算，符合要求可以进行下一步包装操作。