MS-MM-002-00 物料采购管理规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 物料采购管理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-MM-002-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 物资部 质量保证部 生产部 财务部 变更原因： 目的：规范物料采购管理规程，保证采购的物料质量符合规定的要求。 范围：规范物料采购管理规程，保证采购的物料质量符合规定的要求。 职责：采购员对本规程的实施负责，物资部经理负责监督实施。 规程： 物料采购的申请程序 1.1 各部门应根据生产及质量管理需要按规定程序提出采购申请，报主管负责人批准。 1.2 财务部根据各部门提出的经审核、批准的采购申请进行预算控制审校、合同付款条款审校、付款审批。 1.3 物资部采购员根据审批的采购计划进行采购询价、合同或协议条款谈判、申请付款；市场信息收集、采购决策制定，建立采购档案。 1.4物料需采购时由应填写“物料请购单”。 1.4.1填写内容如下： 1.4.1 物料编码、品名、规格、订购数量、到货时限、物料供应商单位名称、填表人、审核人、批准人、备注 1.4.2 请购单经批准后应复印一式三 物料的购入原则 物资部采购员必须按质量标准要求采购物料。 购入进口原料药、中药材、中药饮片、药用辅料应遵守《进口药品管理办法》，应有《进口药品许可证》 及口岸药检所所出具的加盖印章的“进口药品检验报告书”， 文 件 名 物料采购管理规程 文件编号 MS-MM-002-00 页数 2 of 2 必要时还应附生产企业出具的检验报告书。若“进口药品检验报告书”为复印件，必须 盖有供货单位红色印章。经销商应具备有效的《企业法人营业执照》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（港澳台地区）。 2.3 物料供应商必须是定点的且经过质量保证部质量保证体系审核批准的经“物料供应商质量体系评估”后，获资格确认的单位。增加或改变供货商时必须经质量保证部批准。 2.4所采购原料药具有法定的批准文号；所采用的中药材、中药饮片应按质量标准购入，有详细的记录，每件包装上应附有明显的标记标明品名、规格、数量、产地、来源、加工日期。 2.5 原料供应商应具备《企业法人营业执照》、原料药《GMP认证证书》复印件（加盖印章）；直接接触药品的药包材供应商应具备《企业法人营业执照》、《药包材注册证》复印件（加盖印章）；标识物承印商应具备《企业法人营业执照》、《商标印制单位证书》复印件（加盖印章），其中《商标印制单位证书》中的经营范围有“人用药品商标印制”内容。 2.6 如主要物料供应商需变更，必须先通过对样本检验、验证质量体系及评估，获资格确认后方可采购。