MS-PM-013-00 周转容器管理规程.docVIP

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2020-11-10 发布于湖南
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MS-PM-013-00 周转容器管理规程.doc

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文件编号 SMP-PM-13-00 页码 PAGE 2 of NUMPAGES 1 广东和本堂科技制药有限公司文件名容器具管理规程页数 1 of 1 文件编号 MS-PM-013-00 生效日期年月日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部分发部门生产部质量保证部提取车间注射剂车间变更原因：目的：建立车间盛装物料用容器具管理规程，防止药品混淆、污染事故的发生。范围：适用于生产车间所有容器具的管理。职责：生产车间操作人员对本规程的实施负责，QA对规程实施实行监督。规程：容器具是指生产过程中用于存放固体或液体中间产品的有盖桶、容器等。容器具的要求中间产品周转通常要放置一段时间，物料要与容器接触，所以在选择容器时，应先进行验证，或有可靠的资料证明其不与盛放物料发生物理或化学变化。容器应有较好的密封性能，扣盖严密，不使物料在运输过程中发生上溢、外漏，并能有效的防止尘埃和异物的进入。如因特殊需要，可在容器外部采取有效的加固密封措施。容器应方便运输，适于储存，容器设计应无死角，便于清洗。容器具的使用已盛放物料的容器应挂（贴）状态标志，标明内容物的品名、批号、数量、生产日期、送达车间等，标示牌应标在容器外部。使用过的空容器具应及时按不同级别的容器具清洁规程进行清洁清毒，并存放在相应级别容器具存放间里，挂上清洁状态标志。使用中应随时检查容器具的完好情况，如发现裂隙、破口等应及时更换。