MS-PM-034-00 待验产品与不合格产品管理规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 待验产品与不合格产品管理规程 页数 1 of 1 文件编号 MS-PM-034-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 仓管组 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立待验产品与不合格产品管理规程，防止药品混淆、差错事故的发生。 范围：适用于待验产品与不合格产品的管理。 职责：车间工艺员、包装班长、操作工对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 包装好的产品应置于成品仓库的待验区，挂上黄色“待验”状态标志。车间及时向质量保证部填写“成品请验单”，由质量保证部QA取样进行成品检验，确认合格后，签发“成品检验合格报告单”，并经质量保证部对批生产记录审核合格后由质量保证部经理签发“成品放行单”后，车间才能办理入库手续。 检验不合格的产品（包括中间体、半成品和成品），由质量保证部发出检验结论为不符合规定的检验报告单，车间及仓库收到不合格报告单后立即将不合格品隔离在不合格品区内，挂上红色不合格标志，并标明品名、规格批号、数量和生产日期。然后按下列原则处理： 2.1 由车间填写不合格品处理报告单,内容包括品名、规格、批号、数量、查明不合格的日期、不合格的项目及原因，附上不合格产品的检验报告单和分析报告，分送有关部门。 由生产部会同有关方面进一步查实原因并提出处理意见，交质量保证部经理审核，经公司技术负责人批准后执行处理，并详细记录执行结果；若要重新加工，必须在质管员QA监控下进行。 必须销毁的不合格品应由仓库或车间填写销毁单，先经质量保证部门审核，再经公司技术负责人批准，办理财务审核手续后，按规定销毁，质管员QA监销，并有销毁记录。经手人、监销人在记录上签字。