捐赠药品制度.docxVIP

捐赠药品制度 为切实做好我院重大突发事件期间药品监管工作，确保捐赠 药品质量安全，根据《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工 作的通知》（国食药监电〔2008〕20号）和《关于进一步加强抗震 救灾捐赠药品和医疗器械监管工作的通知》 （国食药监电〔20xx〕 7号）精神，现就加强捐赠救灾药品工作特制订如下制度： 一、 医院根据重大突发事件所需药品具体品种及时直接向捐 赠人或间接向国家规定的受赠人提供需求目录。 二、 捐赠人捐赠境内生产的药品， 必须是经国家局批准生产、 获得批准文号且符合质量标准的品种， 有效期距失效日期必须在 6 个月以上。 三、 捐赠人捐赠境外生产的药品，应是我国药品标准收载或 我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国台 法生产并上市且符合质量标准的品种。 四、 捐赠人对捐赠的药品质量安全负责，捐赠时须提供产品 清单和检验报告。 五、 医院及时根据捐赠的药品的存放要求选择合适的库房或 搭建临时场地，并建立专用通道，使抵达的捐赠药品畅通。 六、 医院应及时掌握受赠产品的清单（包括：名称、剂型、 规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等） ，做好 对受赠药品的质量验收、分发和记录等工作。 七、 医院对没有中文标识的产品， 在分发时应附中文说明书。 八、医院对捐赠的药品不得销售