MS-PM-011-00 物料平衡管理规程.docVIP

文 件 名 物料平衡管理规程 文件编号 MS-PM-011-00 页数 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 物料平衡管理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-PM-011-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的: 建立生产过程中物料平衡的管理规程，防止药品混淆、差错事故的发生。 范围：适用于生产过程物料平衡的管理. 职责：车间主管、组长对本规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 物料平衡定义：指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 在每个关键工序进行物料平衡计算是避免或及时发现混药的有效方法之一。因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定的物料平衡合格范围（通常在97-101%之内）。 物料平衡计算的基本要求： 物料平衡计算： 物料平衡比值=实际值/理论值 ×100% 其中： 理论值：为按照实际生产所用的原辅料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。 实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、收集的废品量、生产中取得的样品量（检品）、丢弃的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管理系统中收集的残余物） 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量保证部QA人员、并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。 需进行物料平衡计算的关键工序： 4.1中药前处理和提取：备料、粉碎、配料、提取（浓缩）、分离精制、干燥。 4.2冻干粉针剂：配滤、灌装、冻干、轧盖、贴标签、包装。 4.3小容量注射剂：配滤、灌装、灭菌、轧盖、贴标签、包装。 5.数据处理 5.1生产过程中凡物料平衡比值高于或低于合理范围，应立即贴示“待查”标志，不能递交下工序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员及质量保证部QA人员按《异常偏差处理规程》进行调查，采取处理措施，并详细记录。 5.2如有显著差异，必须查明原因、得出合理解释，确认无潜在质量事故后，经批准方可按正常产品处理或继续下一步的生产。 5.3应由质量保证部每半年会同生产部对各工序的物料平衡及产品的总体物料平衡进行回顾性验证，为工艺改进、技术革新及技术标准文件的修订提供参考。