MS-PM-024-00计算与称量核对制度.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 计算与称量核对制度 页数 1 of 2 文件编号 MS-PM-024-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 仓管组 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：为了防止人为差错或衡器、仪器、仪表误差造成差错，特制定计算与称量核对制度。 范围：适用于仓库的计算与称量、复核，生产岗位的计算与称量、复核。 职责：组长、操作工、仓管员对本规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 为了加强药品生产管理，防止因计算称量时出现差错而造成质量事故，必须严格实行计算与称量核对制度。 仓库、车间各岗位在称量物料前应对衡器、计量容器进行检查、校正、调零。 在称量物料时要有称量人和复核人，不能由同一个人包办，同时做好记录并双方签字。 对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前进行必要的检查调试。 对药品生产的关键工序实行生产指令制度，指令中所有数据均由车间主管核算制定，生产部负责人审核后下发；对一般岗位的计算与称量应由计算与称量人和复核人签字，不能一个人包办，并有记录。 6. 仓库备料 6.1 仓库称量人员首先核对称量室是否具有“清场合格证”，确认后应首先将原辅料送至拆包间，除去外包装后由传递窗送至指定区域，称量人员和QA人员按《注射剂车间人员进出万级洁净区管理规程》进入称量室。提取车间的原料直接在备料区进行称量。 6.2 称量和复核人员首先根据“批生产指令单”核对原辅料的名称、进厂编号、规格、生产商应与原辅料包装材料上的标签一致，与中心化验室的检验合格报告书一致。 6.3 称量人员应将每一种原辅料至少称量2遍，复核人员复核后由称量人员填写物料 文 件 名 计算与称量核对制度 文件编号 MS-PM-024-00 页数 2 of 2 标签和称量记录，复核人员签字。每一种原辅料未称量完毕前不得称量其它原辅料，称量完毕后应仔细清洁工作台。QA人员应检查称量复核记录。 6.4 进入洁净区的原辅料应采用双层塑料袋扎口方式，物料标签放在双层塑料袋的夹层里，外用皮筋扎紧，再统一放入大型塑料袋。如果原辅料是液体应不得破坏内包装;一般区生产的中药材直接整袋或用不锈钢桶等容器称量。 6.5 所有原辅料称量完毕后应进行清场，QA检查合格后发放“清场合格证”。 7. 车间内称量复核 7.1车间称量配制岗位操作人员应首先根据“批生产指令单”核对配料标签上的名称、进厂编号、规格以及称量日期应完全一致，与中心化验室的检验合格报告书一致。 7.2 岗位操作人员根据“批生产指令单”计算物料的重量应正确无误。 7.3 岗位操作人员应在QA的监督下复核每一种原辅料 8.对毒性药品、贵重药品在领料时不仅要专人称量核对，还必须有QA人员监督投料，并有记录。