MS-QA-021-00 洁净区（室）监控规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 洁净区(室)监控规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-QA-021-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 变更原因： 目的：建立洁净区（室））环境监测规程，明确洁净区（室）环境监测内容。 范围：适用于洁净区（室）环境的日常监测和验证监测。 职责：质量保证部QA和QC负责洁净区（室）环境监测的实施，质量保证部经理负责监督实施。 规程： 1. 洁净区（室）环境监控项目，包括温湿度和压差监测、风量、风速和换气次数监测、空气悬浮粒子监测、空气浮游菌和沉降菌监测、设施和设备表面的微生物监测以及操作人员的卫生状况监测等。 2.监测计划： 2.1洁净空调系统的验证与再验证监测。 2.1.1洁净空调系统的初次验证监测，新建或改建的净化空调系统需对洁净区（室）环境进行全面监测，监测计划按验证方案执行。 2.1.2洁净空调系统的再验证监测、每年或净化空调系统维修及高效过滤器更换后需对洁净区（室）环境进行全面监测，监测计划按再验证方案执行。 2.2洁净区（室）环境的日常监测。 2.2.1洁净区（室）环境的静态监测 2.2.1.1非连续生产使用（即停产（用）两周以上），生产使用前对洁净环境进行空气悬浮粒子、空气浮游菌或沉降菌、表面微生物的监测，当测试结果符合要求后方可进行生产。 2.2.1.2每月对洁净环境进行一次温湿度、静压差、空气悬浮粒子、空气浮游菌或沉降菌的监测。 2.2.1.3每6个月对洁净环境进行一次风量和换气次数监测。 2.2.2洁净区（室）环境的动态监测，按“洁净区（室）环境动态监测表”（表1） 文件名 洁净区(室)监控规程 文件编号 MS-QA-021-00 页数 2 Of 2 进行。 3.洁净区（室）环境监测标准（见表2） 4.监测方法：按公司制订的环境监测的各种相应方法进行。 5.监测记录和报告 5.1温湿度、压差的监测记录由每班的操作工如实地记录在批生产记录上。 5.2环境监测记录由监测QA填写，QA主管审核签字后，静态监测记录归入各洁净环境监测档案，作为洁净环境趋势分析的依据；动态监测记录归入批生产记录，作为产品批评价的依据之一。 5.3质量保证部QA主管每年根据洁净环境监测数据对洁净环境作出总体评估，写出报告报质量保证部经理签字后存入洁净环境监测档案，环境监测报告作为洁净空调系统决定是否维修的依据之一。 5.4如果环境监测结果不符合标准，QA应及时进行调查并撰写书面报告。调查包括以下几个方面：洁净区的维修记录、清洁消毒记录、运行参数（如环境温度及相对湿度的变化等）、生产人员的培训状况等。报告内容应包括不合格项目，查出的可能原因及整改的建议等。报告经QA主管审核签字，报质量保证部经理批准、签发给有关部门（生产部、设备动力车间），以便他们进一步调查和整改。 6.异常情况处理（纠偏措施）：各有关部门接到不合格报告或通知后应及时进行进一步调查并及时采取措施纠正（如果是操作工原因造成的，则应对操作工进行培训），QA应对纠正结果进行不合格项目的复测，直至符合标准。 附表1 洁净区（室）环境动态监测表 监测项目 监测位置 监测频次 责任人 温度 相对湿度 洁净室 1次/班 岗位操作工 压差 相邻不同级别洁净室 洁净区之室外 1次/班 岗位操作工 悬浮粒子 100级层流罩下 1次/周 现场QA 浮游菌 无菌室 1次/周 现场QA 沉降菌 超净工作台 灌装操作点 1次/班 现场QA 表面微生物 超净工作台 无菌室表面 灌装设备表面 1次/月 现场QA 人体表面微生物 100级操作工 手套表面 1次/月 现场QA 附表2 洁净区（室）环境监测项目和标准 监测项目 洁 净 级 别 标 准 温度 百级 23 万级 23 10万级 23 相对湿度 百级 55%-65% 万级 55%-65% 10万级 55%-65% 压差 相邻不同级别洁净室 ≥5Pa 洁净区与一般区 ≥10Pa 悬浮粒子 百级 ≥0. 5μm：≤3500； ≥5μm：0 万级 ≥0. 5μm：≤3500； ≥5μm：≤2000 10万级 ≥0. 5μm：≤3500； ≥5μm：≤20000 浮游菌 （CFU/m3) 百级 ≤5 万级 ≤100 10万级 ≤500 沉降菌 （CFU/皿) 百级 ≤1 万级 ≤3 10万级 ≤10 表面微生物 （CFU/25cm2 百级 ≤3 万级 ≤10 操作工表面微生物 （CFU/25cm2 手套表面 百级 ≤3 万级 ≤10 工作服表面 百级 ≤3 万级 ≤10