MS-VM-01-00验证管理规程.docVIP

文件编号 SMP-VM-02-00 页码 PAGE 2 of NUMPAGES 1 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 验证管理规程 页数 1 of 1 文件编号 MS-VM-001-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 设备工程组 质量保证部 变更原因： 目的： 建立验证的管理标准，确保验证工作得以实施。 范围： 适用于生产过程所有的验证。 职责：总工程师、质量保证部、生产部、设备工程组共同实施。 规程： 验证的定义：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，它是实施GMP的基础。 公司应成立以总工程师为验证小组组长的验证机构负责验证工作的实施。 公司新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前必须进行前验证。新产品新工艺在验证前由公司药学部提供完整的开发研究资料。 药品生产的验证应包括厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 药品生产过程的验证内容必须包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及变更、设备清洗、主要原辅料变更、灭菌设备及药液滤过及灌装系统。 验证工作程序应按《验证工作操作规程》进行，由质量保证部、生产部、设备工程组等相关职能部门共同实施。验证文件的保管归档按《验证文件管理规程》进行。