OS-QA-001-00 工艺用水取样操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 工艺用水取样操作规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-QA-001-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 变更原因： 目的：为了规范工艺用水的取样操作，特制定一个工艺用水取样标准操作规程。 范围：适用于工艺用水的取样。 职责：QA人员对本规程实施负责，质量保证部经理负责监督实施。 规程： 取样前准备 器具 取样器具主要包括取样瓶(250ml小口玻璃瓶)、搪瓷盘、吸管。 将小口瓶清洗干净，置烘箱中180℃加热2小时，备用。 QA人员取样前通知制水间操作工准备。 取样方案 2.1生活饮用水 2.1.1取样点：制水间纯化水源水口，水井总出水口。 2.1.2取样方法：先用75%酒精灯将水嘴外表面消毒，然后把水嘴完全打开，放水10min后取水，取好水样后立即封口，贴签。 2.1.3取样容器：硬质小口玻璃瓶。 2.1.4取样量：每个取样点各2000ml。 2.2纯化水 2.2.1取样点：1总出水口；2 总送水口；3总回水口；4各用水点。（见附表） 2.2.2取样方法：打开出水口阀门，放水5-10min后取样，取好水样后立即封口，贴签。 2.2.3取样容器：小口瓶。 2.2.4取样量：每个取样点各2000ml。 2.2.5供卫生细菌学检验用的水样的采集方法：采集前所用容器必须进行灭菌，取 文件名 工艺用水取样操作规程 文件编号 OS-QA-001-00 页数 2 Of 2 好的水样应立即检查或置冰箱内冷藏。 2.3注射用水 2.3.1取样点：1 注射用水贮水罐；2 总出水口；3总回水口；4各用水点。（见附表） 2.3.2取样方法：打开出水口阀门，放水5-10min后取样，取好水样后立即封口，贴签。 2.3.3取样容器：小口瓶。 2.3.4取样量：每个取样点各2000ml。 2.3.5供卫生细菌学检验用的水样的采集方法：采集前所用容器进行灭菌，取好的水样应立即检查或置冰箱内冷藏。 3. 记录和送样 3.1 取好样品后，填写“物料取样记录”。 3.2将已取的样品封口，并传出窗外。 表1：纯水取样点位置及编号 编号 取样点位置 编号 取样点位置 1 纯水贮罐 10 粉针 2 水针男更衣室 11 粉针10ml洗瓶 3 水针女更衣室 12 粉针胶塞清洗 4 水针 13 粉针2ml洗瓶 5 水针小试车间 14 粉针铝盖清洗 6 水针器皿洗涤间 15 粉针器皿洗涤间 7 水针十万级缓冲间 16 粉针器皿洗涤间 8 粉针男更衣室 17 粉针洁具间 9 粉针女更衣室 18 粉针烘烤间 表2：注射用水取样点位置及编号 编号 取样点位置 编号 取样点位置 1 注射用水贮罐 8 水针洗瓶间 2 水针器皿洗涤间 9 粉针器皿洗涤间 3 水针器皿洗涤间 10 粉针器皿洗涤间 4 水针器皿洗涤间 11 粉针胶塞清洗 5 水针器皿洗涤间 12 粉针胶塞清洗 6 水针小试车间 13 粉针洗瓶间 7 水针配料间 14 粉针洗瓶间