MS-QA-013-00 物料质量档案管理规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 物料质量档案管理规程 页数 1 of 1 文件编号 MS-QA-013-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 总经理 质量保证部 变更原因： 目的：规范物料质量档案管理行为，规定各种档案的归档时间和内容，使物料质量具有可追溯性。 范围：适用于生产中主要物料质量管理。 职责：QA人员负责执行，质量保证部经理负责监督实施。 1.收集归档 1.1凡是用于试生产和正式生产的主要物料都应按规定内容建立物料质量档案。 1.2档案管理员由质量保证部QA人员担任，负责档案管理的全部工作。 2.物料质量档案应包括以下内容 2.1物料质量标准及检验报告书。 2.2物料供应厂商有关证明性文件及生产批件。 2.3物料供应厂商情况调查表。 2.4留样观察及产品稳定性试验资料。 2.5物料发放完毕后的库存卡。 2.6与该物料有关部门的重大质量事故与质量事故报告全套资料。 3.物料质量档案的保管与使用 3.1物料质量档案必须随时充实，及时归档存放。 3.2资料归档要办理归档手续。 3.3物料质量档案属技术资料，应严加保管，未经批准不得复印、借阅或取走。 3.4过期或其它原因档案需销毁时，由QA档案管理员提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法报质量保证部经理审核，总经理批准方可销毁。 3.5销毁要按书面销毁办法进行，并有第二人在场监督，有销毁记录，销毁人、监督人签名。