MS-QA-018-00 中药前处理提取监控规程.docVIP

文件名 中药前处理提取生产监控规程 文件编号 MS-QA-018-00 页数 2 Of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 中药前处理提取生产监控规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-QA-018-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 总经理 质量保证部 物资部 变更原因： 目的：建立中药材前处理、提取生产监控规程；明确其监控内容。 范围：适用中药前处理提取生产全过程的质量监控。 职责： QA人员负责本规程的实施。 规程： 1.生产前检查：工作区已清洁且不存在与生产无关的材料、文件，生产房间具有上批的“清场合格证”，其中的有效期是否符合规定，否则应再次清场至合格。上批“清场合格证”及再次清场的“清场合格证”应附在本批生产记录中。现场卫生是否符合生产要求。 2.药材的前处理中间控制： 2.1领料：检查药材品名、编码、批号、数量是否与领料单相符，检查药材的真伪。、2.2破碎： 2.2.1核查药材品名、数量。 2.2.2检查药材粗粉的细度是否符合工艺要求。 2.3配料：核查净药材品名、编码、数量是否与处方规定相符。 3.提取的中间控制： 3.1提取过程监控： 3.1.1报料时核查所投物料的品名、编码、数量，核对溶媒的用量。 3.1.2检查提取时间、温度及次数是否按工艺规程执行。 3.1.3检查提取罐、贮液罐有无清洁状态标志。 4.浓缩过程的监控： 4.1.1检查浓缩器、容器有无状态标志，状态标志是否与实际相符。 4.1.2检查浓缩时浓缩罐的真空度、温度，是否符合工艺要求。 4.2冷置：检查冷置时间、温度是否按工艺规程执行。 4.3过滤：检查过滤器滤膜孔径是否符合工艺要求。 5.真空干燥及干燥后提取物： 5.1检查真空干燥箱有无状态标志，状态标志是否与实际相符。 5.2检查真空干燥时的温度和时间是否符合工艺要求。 5.3检查核对提取物品名、重量。 5.4取样交给质检室，对干燥后提取物进行检查。 6.生产后的清场检查：根据工序清场及检查记录的内容进行检查，检查合格发给清场合格证，检查不合格，再次清洁至合格。“清场合格证”的有效期则根据环境监测的结果（验证）由质量保证部进行确定，暂定为二天。 7.抽查频率根据工艺规程的质量控制点规定检查。 8.记录的填写和归档：如实填写监控记录，监控记录与批生产记录一起归入批产品生产档案，作为评价批产品质量的依据之一。 9.异常情况的处理：如果发现生产过程中任何不合格的状况都需通知操作工和车间主任以及质量保证部。