MS-QA-020-00 小容量注射剂生产监控规程.docVIP

文件名 小容量注射剂生产监控规程 文件编号 MS-QA-020-00 页数 2 Of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 小容量注射剂生产监控规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-QA-020-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 总经理 质量保证部 物资部 变更原因： 目的：建立小容量注射剂生产监控规程，明确其监控的内容。 范围：适用小容量注射剂生产全过程的质量监控。 职责： QA人员负责本规程的实施。 规程： 1.生产前检查：确认工作区已清洁且不存在与生产无关的材料、文件，操作间具有上批的“清场合格证”，且在有效期内，否则应再次清场至合格。 2.配制工序： 2.1备料：对照领料单，检查、核对原辅料品名、编码、批号、数量，应正确无误。 2.2配料：对照批记录检查、核对原辅料品名、编码、批号、数量，应正确无误。 2.3过滤：核对过滤器滤膜孔径，应与工艺规程要求一致；过滤器完整性试验应合格。 2.4冷藏：检查冷藏时间、温度，应与工艺规程相符。 2.5检查滤液：取适量滤液检查pH值，控制pH值在5.0-7.0之间。如果不在控制范围内重新调节pH值至合格。然后取适量滤液送质检室检查药液含量应合格。 3.灌装工序 3.1检查澄明度：用过滤的注射用水冲洗三次锥形瓶（用过滤的注射用水检查应无毛点和白点），再取精滤液适量，照（检测方法OS-QC-718-00澄明度检查法操作规程）的规定检查，应符合工艺规定。 3.2检查装量差异：每次取灌装好的药液5支，用干燥注射器抽取溶液，再加到已标定的量器中量取装量，装量差异应在规定的范围内。如果装量差异超出范围，应立即停机进行调整。在灌装过程中，每半小时检查一次装量差异，装量差异控制在±4％。 4.内包装工序 4.1外观检查：QA每半小时抽查轧盖质量情况，应合格，不合格品不得流入下道工序。 5.灭菌工序：检查灭菌时间、温度，应符合工艺规程要求。 6.生产后的检查：生产结束后根据工序清场及检查记录的内容进行检查，检查合格发给清场合格证，检查不合格，再次清洁至合格。“清场合格证”的有效期为二天。 7.中间产品、成品的取样：按中间产品、成品的取样规程进行取样。 8.监控频次：抽查频率根据工艺规程的质量控制点规定检查。 9.记录的填写和归档：如实填写监控记录，监控记录与批生产记录一起归入批产品生产档案，作为评价批产品质量的依据之一。 10.异常情况的处理：如果发现生产过程中任何不合格的状况都需通知操作工和车间主任以及质量保证部。