MS-QA-017-00 工艺用水质量监测管理规程.docVIP

`广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 工艺用水质量监测管理规程 页数 1 of 3 文件编号 MS-QA-017-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 总经理 质量保证部 物资部 变更原因： 目的：建立工艺用水质量监测规程，明确工艺用水监测内容。 范围：适用于工艺用水，包括饮用水、纯化水和注射用水的质量监测。 职责：制水工实施在线水质检查，QA实施对水站贮水和使用点水质进行监测。 规程： 工艺用水质量监测计划和标准。 饮用水的质量监测 1.1.1 监测计划和标准 1.1.1.1 每年送卫生防疫部门进行全项检验一次，应符合国家生活饮用水标准。 1.1.1.2 每季按“饮用水质量季度监测计划表”进行一次检测，应符合规定。 1.1.2 取样点：泵房总出水口，纯化水源水口。 1.2 纯化水的质量监测 1.2.1纯化水系统初期验证监测计划和标准：在系统按设计要求安装、调试、运行正常后进行，监测三个周期，每个周期七天，取样检测计划按验证方案进行并应符合规定标准。 1.2.2 1.2.3 纯化水系统停产后恢复生产或系统经清洁、消毒后，需对水站和各用水点水质进行一次全项检测，应符合纯化水质量标准（企业内控标准）。 1.2.4 纯化水系统正常运行时，需按“纯化水质量日常监测表”进行监测，并应符合标准。 1.3 注射用水的质量监测 文件名 工艺用水质量监测管理规程 文件编号 MS-QA-017-00 页数 2 of 3 1.3.1 注射用水系统初期验证监测计划和标准：在系统按设计要求安装调试、运行正常后，进行监测三个周期，每个周期七天，取样检测计划按验证方案进行并应符合规定要求。 1.3.2 注射用水系统再验证监测计划和标准：系统经维修或改造后，或停止运行时间超过一个月需进行再验证，监测计划按验证方案进行，并应符合规定标准。 1.3.3 注射用水系统停运（不超过一个月）后恢复生产或系统经清洁、消毒后，需对水站出水口、总送水口、回水口及各用水点水质进行全项检测，应符合注射用水质量标准（企业内控标准）。 1.3.4 注射用水系统正常运行期间，需按“注射用水质量监测计划表”进行，应符合规定。 工艺用水监测记录和报告 2.1 检验员应如实填写工艺用水的检测记录和工艺用水质量报告。记录应由复核人复核签字，检验报告需经质检主管审核签字后，由质保部经理批准签发。 2.2 工艺检验报告应发至生产部、设备动力车间和水站。 2.3 工艺用水质量监测记录和报告原件由QA主管按月整理，并归入工艺用水质量档案存档。工艺用水质量报告决定工艺用水的使用许可，并作为产品质量评价的依据之一。 异常情况的处理（纠偏） 当发现检测结果超过规定限度，应扩大取样范围，必要时增加检测项目；若仍然超过限度，应立即通知生产部门停止工艺用水生产和使用。质保部应与生产部等相关部门一起调查可能引起超标的原因，并采取措施（如检修、重新清洁消毒等）加以纠正，直至工艺用水重新检测合格为止。 项目 标准限度 标准依据 菌落总数 ≤100CFU/ml 卫生部《生活饮用水卫生规范》2001版 大肠杆菌 不得检出 卫生部《生活饮用水卫生规范》2001版 酸碱度 6.5-8.5 卫生部《生活饮用水卫生规范》2001版 硬度 ≤450mg/L 卫生部《生活饮用水卫生规范》2001版 氯化物 ≤250mg/L 卫生部《生活饮用水卫生规范》2001版 饮用水质量季度监测计划表 文件名 工艺用水质量监测管理规程 文件编号 MS-QA-017-00 页数 3 of 3 纯化水质量日常监测计划表 采样点 采样频率 监控项目和标准 监控人 制水站 1次/2小时 电导率：2.5us/cm pH值：5.0-7.0 制水操作工 总回水口 1次/周 全检（纯化水企业内控标准） 符合规定 质保部 各用水点 轮流1次/月 微生物：≤50CFU/ml 质保部 注射用水质量日常监测计划表 采样点 采样频率 监控项目 标准 制水站 1次/2小时 电导率、pH值 注射用水标准（企业内控标准） 出水口 1次/天（批） 电导率、PH值 细菌内毒素 注射用水标准（企业内控标准） 送水口 回水口 出水口 1次/周 全检 注射用水标准（企业内控标准） 送水口 回水口 各用水点 轮流1次/月 全检 注射用水标准（企业内控标准）