MS-QA-015-00 批产品档案管理规程.docVIP

文件名 批产品档案管理规程 文件编号 MS-QA-015-00 页数 2 Of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 批产品档案管理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-QA-015-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 总经理 质量保证部 变更原因： 目的：规范批产品档案管理行为，规定各种档案的归档时间和内容，使批产品质量具有可追溯性。 范围：适用于批产品的生产、检定记录资料管理。 职责：QA人员负责实施本规程，质量保证部经理负责监督执行。 规程： 1.收集归档 1.1凡是试生产和正式生产的产品都应按规定内容建立批产品档案。 1.2由质量保证部档案管理员建立批产品档案。 2.批产品档案包括批生产记录（含批包装记录）、批检验记录，内容如下 2.1批产品档案封面：批产品的编号、规格、名称、批号、生产开始结束时间、产品出厂批准人签名。 2.2批生产记录是一个批次产品生产各个工序全过程的完整记录，为生产过程中各有关岗位生产原始记录的汇总。 2.2.1各制备岗位批生产记录 2.2.1.1生产指令，包括生产岗位，产品的编号、名称、批号、计划产量、规格，生产操作方法及其文件依据。 2.2.1.2生产原辅料的领料单和核料单。 2.2.1.3生产过程的原始记录：批制备操作记录，记录名称、使用物料的编号、名称、批号、理论用量计算和实际用量及其称量人和复核人，制备操作过程、制备品标签内容、操作人和复核人。 2.2.1.4物料平衡计算； 2.2.1.5设备操作、清洁、保养记录。 2.2.1.6中间产品检验记录。 2.2.1.7偏差问题的分析、处理及结果记录，特殊问题记录。 2.2.1.8结退料记录。 2.2.1.9前次制备操作的清场记录副本和本次制备操作的清场记录正本。 2.2.2包装岗位批包装记录 2.2.2.1包装指令，包括生产岗位，产品的编号、名称、批号、计划产量、规格，生产操作方法及其文件依据。 2.2.2.2包装材料的领料单和核料单。 2.2.2.3包装过程原始记录 待包装产品领料记录； 包装材料领用、退库记录； 包装操作记录，已包装产品数量； 现场监控、核对记录； 已印有批号的标签、使用说明书、产品合格证； 偏差分析、处理及结果记录，特殊问题记录； 2.2.2.4前次制备操作的清场记录副本和本次制备操作的清场记录正本。 2.3批检验记录包括该批产品的各种中间产品、成品各有关检验项目的请验单、检验记录和检验报告单。 3.批产品档案的保管与使用。 3.1批产品档案应一种产品的一个批号立一个档案，分类存放，及时归档。 3.2资料归档要办理归档手续； 3.3批产品档案属技术资料，应严加保管，未经批准不得复印、借阅或取走。 3.4保管期限：保存至产品有效期后一年。 3.5过期或其它原因档案需销毁时，由档案管理员提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法报质量保证部门负责人审核，企业质量技术负责人批准方可销毁。 3.6销毁要按书面销毁办法进行，并有第二人在场监督，有销毁记录，销毁人、监督人签名。