MS-QA-024-00 成品仓贮监控规程.docVIP

文件名 成品仓贮监控规程 文件编号 MS-QA-024-00 页数 2 Of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 成品仓贮监控规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-QA-024-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 物资部 变更原因： 目的：建立成品仓贮监控规程，特制定此规程。 范围：本程序适用于仓贮成品的监控。 职责：QA人员对本规程的实施负责，质量保证部经理负责监督实施。 规程： 1. 成品入库监控 1.1是否有入库单。 1.2检查入库验收记录台帐、入库单、实物、货物卡是否相符。 2. 贮存监控 2.1库区环境应符合贮藏成品要求，通风良好。查仓库的温、湿度记录，抽查温、湿度表实际值。 2.2库区卫生：清洁。 2.3成品堆放：堆放整齐，并搁置在垫板上。 2.4成品分类、分区、分批堆码：有序，保证不同批号产品之间有效分开，间距符合规定要求。 2.5状态标记：每批成品均有一个正确的状态标记。 2.6不合格品、退货成品应专区专库存放。 2.7当距失效期沿有半年时，挂有效期药品催销表。 2.8检查防虫、防鼠执行情况。 3. 成品的发放监控 3.1有质量保证部发放的产品合格证方可入行，否则，不准许放行。 3.2监控：发货台帐记录与发货单上内容要相符，帐、卡、物应一致。 3.3成品的发放执行先进先出，近效期先发的原则。 3.4每批成品均应有销售记录，并按规定填写。 3.5包装破损的药品禁止销售。 3.6不合格品不准放行销售。 3.7过效期的药品不准销售，必须按规定销毁且有记录。 4. 退货的监控：如有退换货，要按照：“退换货管理规程”进行监控。 5. 异常情况处理 5.1在监控检查中发现不符合规定且库管员不能立即改进的情况，由质量保证部现场监控员发放“限期整改通知单”，一式两联，一联营销部留存，另一联质量保证部存档。 5.2销售部在收到“限期整改通知单”后，应立即停止成品的发放，并组织整改。整改后，将整改报告交质量保证部现场监控员审核，并经质量保证部现场监控员现场检查合格后，由质量保证部现场监控员在整改报告上签名，成品方可放行。 6. 监控频次及记录：质量保证部现场监控员每月至少一次到仓库进行检查，并填写“成品仓储监控记录”；遇特殊情况，接到库管员的通知，质量保证部现场监控员应立即到现场处理。