MS-QC-009-00 滴定液管理规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 滴定液管理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-QC-009-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因： 目的：为了规范对滴定液的管理，保证质量，特制定本规程。 范围：适用公司检验用滴定液。 职责：QC化验员负责执行本标准，质量保证部经理负责监督实施。 规程： 1.滴定液系指滴定分析法（容量法）测定含量时所用的已知准确浓度的溶液。 2.滴定液由专人负责配制、标定。 3.标定所用的容量仪器应经计量检定合格，并专管专用。 4.滴定液应符合中国药典附录的规定和按照中国药典附录的规定制备，中国药典未收载的应符合依据的其它质量标准或规程的规定。 5.滴定液必须由配制人进行标定，由第二人进行复标。 6.滴定液配制、标定均应严格按相应的操作规程进行，并应详细记录。 7.滴定液配制及标定记录内容应包括：滴定液名称、规格、数量、配制日期、基准试剂名称、指示剂名称、标定时温度及日期，复标温度及日期、标定者、复标者签名等。 8.标定份数系指同一操作人，在同一实验室，用同一测定方法，对同一滴定液，在正常和正确的分析操作下进行测定的份数。标定、复标份数不得少于3份。 9.滴定液标定、复标的相对偏差均不得超过0.1%。以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差不得超过0.15%。 10.滴定液标定与复标结果如满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作为结果。 11.滴定液浓度的标定值与名义值之比，称为“F”值，F值应在0.95-1.05 之间，否则应加入适量的溶质或溶剂予以调整，并重新标定。 文件名 滴定液管理规程 文件编号 MS-QC-009-00 页数 2 Of 2 12.滴定液的标签应注明名称、规格、校正因子、配制人、标化温度、日期、复标温度日期、有效期等。 13.滴定液应按规定条件存放，每次使用前应充分摇匀。吸取滴定液应使用干燥洁净的容器倾出后量取，不可将吸管直接插入瓶中。 14.滴定液根据其不同稳定性规定使用期限，一般规定为1-6个月，超过期限或特殊情况应复标。 15.配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液时，应在临用前将浓度高的滴定液用所需溶剂精密稀释制成，必要时重新标定。