MS-QC-010-00 检定菌管理规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 检定菌管理规程 页数 1 of 4 文件编号 MS-QC-010-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因： 目的：为了规范本企业检验用菌种的管理，特制定本规程。 范围：适用质量保证部检验用检定菌。 职责：QC化验员负责执行本标准，质量保证部经理负责监督实施。 规程： 1.检验用菌种保藏由化验室负责，并指定专人负责下列工作。 1.1负责菌种的接受、保存、计数及定期传代复苏。 1.2负责调查菌种的分类、性状，适合生长的培养基，有否危害及危害的类别等，为企业使用人员提供必要的使用知识及注意事项。 1.3根据需要及时提供菌种，并监督其使用。 1.4负责填写菌种记录。 2.菌种传代：将菌种接种至一新培养基上/内，每萌发一次即称为传代一次。菌种的传代次数不得超过5代。 2.1每株菌种应建立菌种记录。（见表一、表二） 2.2从菌种保藏中心购买的原始菌种，应按说明书要求复诱，转种于适当的增菌培养基内，此为第一代（G1）；复壮后转至平板上，并于适当温度下培养适当时间。 分离出单个纯种菌落，此为第2代（G2）；菌种鉴定完成后，挑取纯菌落制成浓菌悬液用于制备甘油冷冻管，同时挑取纯菌落转接斜面菌种作为工作用菌种。此时，保藏菌种为第2代（G2），但工作用菌种则为第3代（W3）；将第2代菌种管冷冻保存，将工作用菌（W3）于适当温度下培养适当时间后可用于试验；第2代菌种冷冻管可再制成第3代冷冻管和第3代工作用菌（斜面菌种），以此类推其至制成每4代冷冻管和第4代工作用菌种。 文件名 检定菌管理规程 文件编号 MS-QC-010-00 页数 2 Of 4 2.3斜面菌种（工作菌种）应每月传代一次并记录。（见表三） 3.菌种的保藏 3.1冷冻菌种应用-20℃冰箱或低温冰箱保存，工作菌种置于4 3.2冷冻菌种保存期二年，工作菌种保存一个月后需传代。 3.3保藏的菌种管都要有明显的标志，与菌种记录一一对应。 4.菌种的销毁 4.1销毁无保存价值的菌种须经质量保证部经理批准,并在帐上注销，写明销毁原因。(见表四) 4.2保存的菌种传代、移种后，销毁原菌种之前，应仔细检查新旧菌种的标签是否正确。 4.3菌种应采取适当的方法使其灭活后才能废弃，防止对环境和人的污染。 5.菌种的交换、索取 5.1菌种最好冻干，真空封口发出，亦可用培养基保存发出，但管口必须严封。 5.2与其他机构之间相互索取的菌种，凡直接用于检定，均须经检定所审查认可。 5.3索取或邮寄菌种必须按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》和卫生部、邮电部、交通部、铁道部颁发的有关菌、毒种邮寄与包装规定的要求办理。 表一 菌种保管登记记录 菌种名称 菌种编号 数量 来源 保藏类型 接收日期 接收人 备注 文件名 检定菌管理规程 文件编号 MS-QC-010-00 页数 3 Of 4 表二 菌种发放领用记录 菌种名称： 菌种编号： 保藏类型： 日期 用途 领用量 剩余量 发放人 领用人 备注 表三 菌种传代保存记录 菌种名称: 菌种编号: 传代日期 传代类型 传代次数 传代数量 用途 操作人 复核人 备注 文件名 检定菌管理规程 文件编号 MS-QC-010-00 页数 4 Of 4 表四 菌种销毁记录 日期 菌种名称 菌种编号 保藏类型 数量 销毁原因 批准人 操作人 复核人 备注