MS-QC-013-00 检验用毒性化学试剂、试液管理规程.docVIP

文件名 检验用毒性化学试剂、试液 管理规程 文件编号 MS-QC-013-00 页数 2 Of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 检验用毒性化学试剂、试液管理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-QC-013-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 物资部 变更原因： 目的：建立毒性化学试剂和试液的安全管理规程，防止其流失和中毒事件的发生。 范围：适用毒性化学试剂和试液的管理。 职责：毒性试剂和试液保管员、使用者对本规程实施负责，质量保证部经理负责监督实施。 规程： 1.毒性试剂的购买 1.1依据库存情况，由QC化验员做出购买计划，由质量保证部经理审查后报主管领导批准，送由物资部门到公安部门办理采购许可证明。 1.2采购员持购买许可证明到指定单位购买，专车运送，运送途中需实行有效的防范措施，防止流失。 2.毒性试剂的验收保管 2.1毒性试剂保管由质量保证部2人担任。 2.2保管员验收 2.2.1两位保管员先后核对实物与购买计划单的一致性。 2.2.2检查试剂标签应清晰，文字完整，易于辨认；无污染、试剂包装应完好、封口严密、无渗漏、无破损、无混杂、无启封痕迹。 2.2.3精密称定内包装（未开口状态）重量，保管员、采购员核对确认。 2.2.4以上有一项验收不合格，保管员拒绝接收，报经理领导进行调查，直至得到满意结果。 2.2.5验收合格，填写接收记录，并签名。 2.2.6瓶外贴上状态标记，内容：名称、批号、重量（连内包装的毛重）。 3.毒性试剂的贮存保管 3.1毒性试剂须置于保险柜中贮存，分类码放整齐，有存放编码记录。 3.2贮存环境及条件：严格按各品种项下要求贮存。 3.3保管员对化学性质不够稳定的毒性试剂每月检查一次，性质稳定的每季检查一次。帐、卡、物相符，并做好记录，发现问题及时报告部门负责人。 4.毒性试剂的发放 4.1使用人需填写领料单，交质量保证部经理审核批准签名。 4.2两位保管员核对领料单批准手续符合规定要求后签名，二人开锁，取出试剂，交给领料人。 4.3领料人和保管员复核原包装重量，在分析天平上称重，应与原包装验收重量或上次取用封口条标注重量相符。 4.4检查包装的完整性，封口严密，封条完好，标签完整，外标识完整无误后方可开封取样，取样时应有保管员在场。 4.5取样完毕后加贴封口条，注明封口人、封口日期、剩余毛重等，退回保管员处。 4.6保管员填写发放记录、注明剩余量（毛重），签字确认。 4.7所有的记录、领料单均保存至毒性试剂用完后5年方可销毁。 5.毒性试剂的使用 5.1配制毒性试液需按药典方法进行。 5.2未用完的毒性试液应专柜双锁保存。 5.3毒性试液的使用应有记录，记录与毒性试剂一同保存在保存柜内。 6.毒性试剂、试液的销毁 6.1毒性试剂、试液的销毁应按照国家有关部门的规定执行，严禁单位部门和个人私自销毁。 6.2应报请销毁的毒性试剂包括： 6.2.1凡超过有效期或使用期的； 6.2.2因某种原因致使其改变理化性质的。 6.2.3使用完毕后的毒性试剂内包材。 6.3销毁须记录，销毁执行人、监督执行人、销毁日期。记录清楚、完整，归档保存至销毁后5年。