MS-QC-005-00 检验原始记录管理规程.docVIP

文件名 检验原始记录管理规程 文件编号 MS-QC-005-00 页数 2 Of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 检验原始记录管理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-QC-005-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 物资部 营销部 变更原因： 目的：为保证原始记录的准确性、完整性、及时性，加强原始记录的管理，特制定本规程。 范围：适用化验室。 职责：各岗位的操作记录人员负责执行本标准，各部门负责人负责监督实施。 规程： 1.原始记录是全过程的原始记录，各岗位的操作记录人员应及时、完整、真实地填写。 2.记录应字迹清晰、工整、色调一致，不得用铅笔填写，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在写错之处划单线“ ”，并在旁边填写更正的数据或文字，然后签上姓名全称、更改日期。 3.品名、规格的书写必须与标准规定一致，不得简写。日期书写用阿拉伯数字，一律横写，并不得简写。 4.原始记录不得留有空格，如无内容要用单线“　　”表示。内容与上项相同时应重复抄写，不得省略或简写。 5.检验原始记录应包括供试品名称、规格、批号、检验依据、室温、检验日期、供试品来源、检验目的、取样量、稀释方法、检验项目、检验中观察到的现象、检验数据、分析图谱、计算公式和过程、检验结果和结论、检验人和复核人签名等内容。如果采用标准品或对照品则应注明用量、纯度来源、批号等。 5.1[性状]项下应记录实际感观和观察结果。 5.1[鉴别]项下应记录取样、加入试剂、结果现象如颜色变化、沉淀数据、光谱、数据、光谱图、色谱图等，并给出是否符合规定的结论。 5.3[检查]项下杂质检查应记录供试品取样量、标准液浓度和取样量、结果比较、结论等内容。 5.4[含量测定]或[效价测定]项下记录应包括供试品取样量及稀释过程，标准品或对照品(如检验需要)的批号、纯度、取用量、稀释过程、测定数据、计算公式及过程、计算结果、结论等内容。 6.原始记录均采用法定计量单位。 7.正确记录检验所得数值。应根据取样量、仪器精度、检验方法的允许误差、标准中的限度规定确定数据的有效位数。检验数值必须与测量的准确度相符合，记录全部准确数字和一位欠准数字。试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。修约后的数值与标准规定的限度数值进行比较，判定检验结果是否符合标准规定。 8.每项原始记录完成后都应有操作人签名，并由另一在场的操作人员进行复核。复核人按照规定的标准和规程核对原始记录中的全部内容，发现问题或有疑问时应及时向操作人提出或询问，复核人复核完毕应签名。 9.各岗位的操作记录人员对原始记录质量及操作中的错误负责，复核人对原始记录中的文字、数据计算等错误负责。 10.原始记录的归档管理：检验原始记录和生产原始记录统一为批记录，经质量保证部批评价员（QA）审核后，由质量保证部统一归档管理。