MS-QC-004-00 检品复检管理规程.docVIP

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2020-11-10 发布于湖南
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MS-QC-004-00 检品复检管理规程.doc

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广东和本堂科技制药有限公司文件名检品复检管理规程页数 1 of 2 文件编号 MS-QC-004-00 生效日期年月日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部分发部门质量保证部变更原因：目的：为确保检验结果的准确性，规范检品复核程序，特制订本规程。范围：适用本公司所有的检品。职责：QC化验员负责执行本标准，质量保证部经理负责监督实施。规程： 1.复验检品范围 1.1检验人检查后仍对检验结果有疑问，可向质量保证部经理申请对该检品进行复验。 1.2复核人复核检验记录和检验报告时，对检验结果有疑问，可向质量保证部经理提出该检品进行复验。 1.3质量保证部经理在审核检验记录和检验报告时，对检验结果有疑问，可安排对该检品进行复检。 1.4对初验不合格的检品，应安排复验。 1.5当检验结果与物料生产厂家报告结果相差较大，可能导致纠纷时应安排复验。 1.6对用户有质量问题投诉和有不良反应发生的成品，可根据具体问题安排复验。 2.质量保证部经理负责检品复验工作的安排，包括复验项目，复验人等的确定。 3.复验人应是对复检项目有一定检验经验的化验员。 4.复验人应认真做好复验准备工作，研究复验的注意事项。 5.复验人应严格按质量标准和检验操作规程进行复验。 6.用于复验的滴定液临用前应重新标定。 7.用于复验的标准溶液，对照品溶液除特殊要求或确实对结果不构成影响外，均应重新配制。其它试剂应视其对结果的影响程度决定是否重新配制。文件名检品复检管理规程文件编号 MS-QC-004-00 页数 2 Of 2 8.复验结果的判定 8.1质量标准和检验操作规程有复验规定的按质量标准和检验操作规程的规定判定。 8.2质量标准和检验操作规程无规定的，根据复验数据及对初验过程的分析，能确定初验结果有误时，以复验结果为准，不能否定初验结果的，以初、复验结果的均值为准。 9.复验的样品和不合格检品应留样保存，以备待查。