马来酸氯苯那敏片基本工艺作业规程.docVIP

标准管理规程 题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程 编号：SMP08-301-00 修订人： 修订日期： 版本：1 页数：1/28 审核人： 审核日期： 颁发部门：生产管理部 同意人： 同意日期： 生效日期： 目标：建立马来酸氯苯那敏片生产工艺规程，使其生产有法可依，使制订该产品其它生产质量管理文件有据可查。 范围：马来酸氯苯那敏片生产工艺 分发部门：质量管理部、生产车间、生产管理部、生产副总 序号 正文 1、产品概述 2、同意文号及物料使用情况 3、工艺步骤图 4、原药材整理和炮制 5、制剂操作过程及工艺条件 6、原辅料规格（等级）质量标准和检验方法 7、中间产品质量标准和检验 8、成品质量标准和检验方法 9、包装材料和包装规格、质量标准 10、说明书、产品文字说明和标示 11、工艺卫生要求 12、设备一览表及关键生产能力 13、技术安全及劳动保护 14、劳动组织、岗位定员、工时定额和生产周期 15、技术经济指标 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、动力消耗定额 19、综合利用和环境保护 标准管理规程 题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程 编号：SMP08-301-00 颁发部门：生产管理部 生效日期： 版本：1 页数：2/26 序号 正文 1.产品概述： 1.1 药品名称： 通用名称：马来酸氯苯那敏片 汉语拼音：Malaisuan Lübennamin Pian 1.2 性状：本品为白色片。 1.3 药品组成： 本品每片含关键成份马来酸氯苯那敏4mg。辅料为糊精、淀粉、硬脂酸镁。 1.4作用类别：本品为抗过敏类非处方药药品。 1.5贮藏：避光、密闭保留。 1.5包装：药用PVC硬片和药品包装用PTP铝箔。 1.6使用期：暂定36个月 生产处方： 2产品名称：马来酸氯苯那敏片 2.1产品成品代码：405 标准管理规程 题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程 编号：SMP08-301-00 颁发部门：生产管理部 生效日期： 版本：1 页数：2/26 序号 正文 产品中间品代码：马来酸氯苯那敏片颗粒305-1 马来酸氯苯那敏片裸片305-2 马来酸氯苯那敏片裸铝塑板305-3 2.2剂型：片剂 2.3规格：4mg 2.4批量：生产批量60万片/批、 同意文号：国药准字 标准演变： 起始标准：中国药典1985年版二部。 现行标准：中国药典 （二部) 所用原料清单： 原辅料名称 代码 用量（kg） 马来酸氯苯那敏 107 2.4 淀粉 201 19.2 糊精 203 23.4 硬脂酸镁 208 0.46 50%乙醇 205 ---- 原辅料折算：原料马来酸氯苯那敏应折算。 折算方法：原料马来酸氯苯那敏实际用量=理论用量÷原料含量（%） 原料马来酸氯苯那敏实际用量=理论用量÷（1-水分%）÷原料含量（%） 标准管理规程 题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程 编号：SMP08-301-00 颁发部门：生产管理部 生效日期： 版本：1 页数：3/26 序号 正文 3.工艺步骤： 3.1生产工艺步骤图： 马来酸氯苯那敏 马来酸氯苯那敏 压片 铝箔、硬片 14目筛 65℃±5℃ 淀粉、糊精、硬脂酸镁 入库 大箱、小盒、说明书 硬脂酸镁 50%乙醇 整粒 干燥 包装 分装 总混 制粒 筛分 称量 粉碎 通常区 DDDD30万级 D级 标准管理规程 题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程 编号：SMP08-301-00 颁发部门：生产管理部 生效日期： 版本：1 页数：4/26 序号 正文 生产操作要求： 基础要求 各工序应依据SOP08-001-00进行开工前准备和自检。 所需设备、容器、用具必需按清洁规程进行清洁，达成清洁要求，并在48小时内使用。 称量必需有第二人复核，操作人、复核人均在原始统计上签字。所用衡器必需在校验使用期内。精度符合量值要求。 生产过程操作要求 称量配料：本岗位操作人员必需是经过对应称量操作培训并经考评合格者。 生产场所说明： 操作间位置 洁净度等级 温度要求 湿度要求 称量间、粉碎间 D级 18℃～26℃ 45%～65% 所用设备说明： 设备名称 型号 设备编号 操作规程编号 清洁、消毒规程编号 高效粉碎机 30B SB-03-334 SOP05-334-1-00 SOP05-334-3-00 振荡筛 ZS-514 SB-03-349 SOP05-349-1-00 SOP05-349-3-00 操作步骤及工艺参数 按批生产指令，认真查对原辅料品名、规格、批号、进厂编号、产地、检验汇报等，查对无误后，按SOP08-229-00进行称量操作。 将马