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标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 标 题 纯化水系统验证标准操作规程 共7页第1页 制定人 颁发部门 GMP办公室 编 号： SOP--F —007 分发部门 公用工程验证小组、质量保证部 新订 √ 替代 审核人 批准人 生效日期 年 月 日 目 的：建立纯化水系纬验证标准操作程序， 通过检查、试验及长期运行确定纯化水系统的适用性。 适用范围：纯化水系统验证 责 任 者：公用工程验证小组 程 序： 、纯化水处理系统工艺流程图 、纯化水系统的预确认——基本要求 2 ． 1 对预处理设备的要求 2 ． 1 ． 1 纯化水的预处理设备可根据水水质情况配备； 2 ． 1 ． 2 多介质机械过滤器能自动反冲或再生、排放； 2 ． 1 ． 3 活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反 冲外，还可用蒸汽消毒或巴氏消毒 (80 ℃的汽、水混合物喷淋灭菌 2 小时 ) 。 2 ． 2 对纯化水设备的要求 2 ． 2 ． 1 反渗透装置在进□处须安装 3 ． 0 μm 的水过滤器； 2 ． 2 ． 2 去离子器可采用混合床，并能连续再生； 2 ． 2 ． 3 通过混合床等去离子器后的纯化水必须循环，使水质稳定； 2 ． 2 ． 4 由于紫外消毒的穿透性较差，紫外灯应安装在过滤器的下游； 2 ． 2 ． 5 由于紫外等激发的 255nm(2537 埃 )波长的先强与时间成反比故要求有记录紫外灯使用 时间的仪表； 2 ．2 ．6 若采用蒸馏工艺制备纯化水，宜采用多效蒸馏水机，其材质为 316L 不锈钢材料电抛光并 钝化处理。 共7页 第2页 2 ． 3 对贮水容器 ( 贮罐 ) 的基本要求 2 ． 3 ． 1 316L 不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理； 2 ．3 ． 2 贮水罐上安装 0 ． 22m 疏水性的通气过滤器 (呼吸器 )并可以加热消毒。无论中间贮罐还是纯 化水贮罐，均不得敞口，以防外源性污染。 2 ． 3 ． 3 使用疏水性过滤器时，在排气，的过滤器安装温控外套，以防止蒸汽冷凝阻塞贮水罐 排气管。 2 ． 3 ． 4 能耐受 121 ℃高温消毒或化学药剂消毒：压力容器的设计、制造，由有许可证的单位及 合格人员承担，须按《钢制压力容器》 (GBl50-80) “压力容器安全技术监察规程”的有关规 定办理。 2 ． 3 ． 5 贮罐要密封、内表面要光滑、能对贮罐顶部空间进行喷淋； 2 ． 3 ． 6 排水阀采用不锈钢隔膜阀． 2 ． 4 对管路及分配系统的基本要求 2 ． 4 ． 1 316L 不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理； 2 ． 4 ． 2 管道采用热熔式氩弧焊焊接连接，或者采用卫生夹头分段连接； 2 ．4 ．3 阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀或蝶阀， 避免使用球阀、 闸阀、 截止阀。 卫生夹头连接； 2 ． 4 ． 4 管道有一定的倾斜度，并设有排放点，便于排除存水，以保证必要时能够完全排空； 2 ．4 ．5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用串联连接，使用点装阀门处的“死角”段长度 加热系统不得大于 6 倍管径，冷却系统不得大于 4 倍管径； 2 ． 4 ． 6 管路可用化学药剂消毒、巴氏消毒或蒸汽消毒。当采用蒸汽消毒法时，非无菌生产用 经过滤处理的工业蒸汽消毒，无菌生产用清洁蒸汽消毒，消毒温度 121 ℃。 2 ． 5 对纯化水输送泵的基本要求 2 ． 5 ． 1 316L 不锈钢制造 (浸水部分 )，电抛光并钝化处理； 2 ． 5 ． 2 卫生夹头作连接件； 2 ． 5 ． 3 润滑剂采用纯化水本身。 、纯化水系统的安装确认 3 ． 1 纯化水系统安装确认所需的文件 3 ． 1 ． 1 对系统详细的描述资料； 3． 1 ． 2 由质量部门或技术部门认可的系统流程图及设计参数 (合格标准 ) 3 ， 1 ． 3 系统竣工图及用水点分布图； 3 ． 1 ． 4 水处理设备及管路安装调试记录； 3 ． 1 ． 5 仪器、仪表的检定记录； 3 ． 1 ． 6 设备操作手册及标准操作，维修规程 SOP ； 3 ． 1 ． 7 设计图纸及供应商提供的技术资料。 3 ． 2 纯化水系统安装确认的主要内容 共7页 第3页 纯化水系统的安装确认工作由工程 ( 技改 ) 、设备部门完成。主要是根据生产要求，检查水处 理设备和管道系统的安装、试压、清洗足否合格，配套设施的安装、连接是否合格，仪表的校正 是否完善，操作、维修规程的编写是否规范、可行。 3 ． 2． 1 纯化水制备装置的安装确认 纯化水制备装置的安装确认是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查 安装是否符合设计及规范。纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、反渗透、