最新岗位说明书-研发中心新兽药报批专员汇编.docxVIP

研发部新兽药报批专员岗位说明书 岗位名称 岗位编号 所在部门 岗位定员 直接主管 直接下属 员工类别 编写日期 任职资格： 教育水平 专科及专科以上学历 专业 兽医、中药、药剂及研发相关专业等 培训经历 有过新兽药申报培训 经验 2年以上制药企业工作经验，其中 1年以上相关冈位经验，负责或参与材料申报工作； 具有熟练的文字撰写能力，尤其是科学报告写作能力，英语优秀者尤佳； 熟悉药学、药理、药代、毒理和临床试验等领域，具有独立的工作能力 知识 通晓兽药品检验、化验的专业知识 熟悉GMP管理方面的知识 了解药品生产管理及药理学方面的知识 熟悉新兽药申报的流程 技能技巧 精通各种检验、检测工具仪器的使用方法；掌握 WORD,EXCEL、POWERPOINT 等办公 软件使用方法； 个人素质 具有较强的原则性、领导能力、判断与决策能力、人际能力、沟通能力、影响力、计划与执 行能力；具有局度的责任心、诚信可靠，具有良好的职业道德、敬业精神和团队协作精神。 口乍目标 新兽药项目立项，独立或部分参与新兽药的材料编写、申报、复核、修改等报批工作，合理安排时间， 在确保原辅料的基础上做好送检样品，组织报批材料进行产品报批工作，以尽快拿回新产品的批准文号，协 助研发总经理进行新兽药文号的申报。 淘汰警戒线： 1、 连续两个月项目未有进展，或者累计 4个月项目未有进展； 2、 连续三个月月好核分数彳氐于 80分，年度平均考核得分彳氐于 75分； 3、 工厂管理制度中相关的辞退处理规定； 职责与工作任务： 职 职责表述：新兽药材料的编写 衡量依据 工作产出  责 一 工作 任务 负责管理公司新药注册部，制订季度、年度产品注 册计划，并保证项目按计划进行； 年、月度工作总结，计 划 年，月绩效考核 结果，计划完成 率 100% 负责对新药项目的调研、 可行性评估，为公司的新 药项目立项提供文献依据 月度工作总结，计划， 新药项目的调研、可行 性报告 新产品报批建议 策划并组织新药项目的具体试验设计及实施， 协调 项目的工艺研发，以及指引项目的试生产、稳定性 研究等。 年、月度工作总结，计 划 管理制度、规定、 流程等 负责联络、组织、跟踪新药临床前研究阶段及临床 研究阶段的各项试验进程。 协调合同研究机构项目 的执行 年、月度工作总结，计 划 详细的实验设计 及实验记录并做 好各类标准及实 施结果 策划、编辑和审核产品注册资料新药申报资料， 负 责现场考核时的协调，完成注册，至取得生产批文。 年、月度工作总结，计 划 完整的项目申报 资料 负责建立与新药审评专家、 合问研究者的良好工作 关系 年、月度工作总结，计 划 工作的流畅性 海外注册资料的翻译和整理，进度跟进。 年、月度工作总结，计 划 完整的项目申报 资料 根据公司的发展需要， 进行相关的政府基金项目申 报。 年、月度工作总结，计 划 完整的项目申报 资料 职 责 一 工作依据 工作流程依据：研发中心管理手册、质量管理制度、生产管理制度 匚作流程 1、 新产品报批流程 2、 中长期项目管理流程 仅限 业务权限 1、 人事权限 财务权限  主要月度考核指标： 1、项目进展情况，根据项目制定年度计划、季度计划、月度计划，并根据实际完成情况与计划情况进行 比较，确定考核分数 青示汇报: 1、 根据计划及相关时间节点要求，向研发负责人反馈所安排工作的进度及结果; 2、 重要工作决定当日内向研发负责人请示； 3、 按要求提报各类实验数据报表及记录本。 1、 对本新兽药申报项目进度负责， 2、 接受公司各项管理制度，服从相关工作派遣，岗薪调整，教育学习等安排。 3、 持续不断的进行管理改进，利用一切资源完成公司布置的工作任务。 使用工具设备 电脑、一般办公设备（电话、传真机、打印机、 Internet/Intranet网络）、交通及通讯设备 工作环境 办公室、化验室、车间现场、物资检验现场等 工作时间特征 正常班工作，偶尔加班 所需记录文档 阶段性工作报告、实验记录表等