检验仪器设备管理程序.pdfVIP

文件名：检验仪器、设备管理程序 制定人： 制定日期： 分发份数： 3 份 审核人： 审核日期： 颁发部门： GMP办 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：质量部、质监科、质检中心 1 目的：建立检验室分析检测用仪器设备的管理程序，提高仪器设备管理水平，发挥其最 大效益，保证检验工作顺利进行。 2 范围：检验分析检验用仪器、设备。 3 责任人：检验员、仪器设备管理员。 4 内容： 4.1 仪器设备的档案管理 4.1.1 凡在规定金额（如 2000 元）以上的仪器、设备均应建立档案。 4.1.2 仪器设备的档案设专人专柜管理。 4.1.3 建立完整的档案，对保证仪器设备正常使用、运行及保养和检修都是非常重要的。 仪器设备档案一般分为原始档案和使用档案。 4.1.3.1 原始档案包括：名称、型号、进厂编号、生产厂家，购进日期、价格、合同单， 随机带来的全部资料（图纸、使用说明书、操作维修指示、备品备件明细表、出厂检验 单），开箱验收、安装、调试、验证等所有记录说明及参与人员名单，与生产厂家联系 方式、电话、地址、联系人等。 4.1.3.2 使用档案包括：入厂后计量校正记录及合格证，安装位置， 每 年一次的使用 记录情况书面汇报，仪器设备的保养、维修、排除故障措施等记录，仪器设备书面操作 规程。 4.1.4 仪器设备的档案原始资料持有者有义务上交归档，不得存放于个人手中。 4.1.5 档案使用需办理借阅手续，严格管理。 4.2 仪器设备的存放环境 4.2.1 精密仪器、大型设备应存放在专门的房间，存放室应避免阳光照射，保证仪器的光 学系统正常。还应与化学检验隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。 4.2.2 精密仪器室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在 15～25℃，相对湿度 45～75%为 宜。室内应避光，通风良好，有防尘设施。 4.2.3 在精密仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。 4.2.4 天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。 4.2.5 烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。 4.2.6 较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜 中。 4.3 仪器设备的管理 4.3.1 分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应。 如原有精度经有关部门鉴定不符合要求，应及时检修、更换或报废。 4.3.2 所有仪器设备应安装完好，经过验证，取得计量检定合格证后方可用于检验。 4.3.3 精密仪器室应注意防潮，干燥剂应随时保持有效。长时间不用的仪器应经常通电、 以达到除湿目的。 4.3.4 各种精密仪器、设备均应制定书面使用手册。内容包括： 4.3.4.1 名称、型号、进厂编号、设备清洁与保养的负责人、实施人。 4.3.4.2 使用操作方法、步骤、注意事项。 4.3.4.3 清洁规程和保养规程，包括清洁保养内容、方法、步骤，所用设备、器具与溶剂 等。 4.3.4.4 设备、仪器的清洁、保养时间安排表。 4.3.4.5 定期检定（校对）周期表。 4.3.5 使用人应熟悉操作规程和仪器性能，按操作规程进行操作，做好使用记录。 4.3.6 仪器应专人操作，其他人员严禁动用，特殊情况需经主管领导批准。 4.3.7 精密仪器设备的拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸。 4.3.8 用贵重材料（如铂、黄金、玛瑙）制成的甘锅、乳钵等由专人加锁保管，建立严格 的领用制度。 4.3.9 发生故障应及时修理，做好检修记录。 4.3.10 定期对仪器、设备进行维护保养（一般每年保养一次为宜） ，并有保养记录。 4.3.11 依据国家计量法及实施细则，企业计量部门对实验分析用计量仪器应定期校正或 送出校正。无制造许可证标志的计量仪器、设备不得购入。 4.3.12 一般类计量仪器、仪表由本企业计量部门检定，属国家检定仪器、量具应到当地 计量部门校正