(完整版)仓库贮存、养护、出入库管理制度.docVIP

文件名称 仓库贮存、养护、出入库 WI-CY-02 文件编号 管理制度 生效日期 2017-5-1 版本版次 A /1 页码 1 / 6 为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理， 特制订本制度。 一、仓库贮存 1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要 求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发 货区等，并有明细区分（如可采用色标管理，设置字体颜色：待验区 为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品 应当单独存放。 2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 3、库房的条件应当符合以下要求： （1）库房内外环境整洁，无污染源； （2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响 的措施； （4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控 管理。 4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、 通风、防潮、防虫、防鼠、 防火等措施； 文件名称 仓库贮存、养护、出入库 WI-CY-02 文件编号 管理制度 生效日期 2017-5-1 版本版次 A /1 页码 2 / 6 6、应作好仓库安全防范工作， 定期对安全的执行情况进行检查确认， 并填写“安全卫生检查表”。 7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度 符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装； 8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内 墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区， 贮存作业区内 的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、 配送服务的医疗器 械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。 二、库存养护 1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下， 检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。 2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品 种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；认 文件名称 仓库贮存、养护、出入库 WI-CY-02 文件编号 管理制度 生效日期 2017-5-1 版本版次 A /1 页码 3 / 6 真填写“库存医疗器械养护记录”。 3、养护人员要指导并配合管保人员做好库房温、湿度的管理工作， 当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效 措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于 2 次 对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期 等质量状况进行检查； 4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过 有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。 1）产品有效期直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明细记录其效期起止日期。 2）采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。 3）有效期产品的内外包装破损不得销售使用， 应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。 4）对所有商品应根据企业销售情况限量进货。 文件名称 仓库贮存、养护、出入库 WI-CY-02 文件编号 管理制度 生效日期 2017-5-1 版本版次 A /1 页码 4 / 6 6、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如 易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或试用期的品种、 其它认为需要抽检的品种等。 当发现不合格品种时要及时请示有关部 门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区， 并做好记录。 7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 三、出入库管理 1、入库 1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域， 产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。 2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 3）验收合格入库商品，需填写：“产品入库台账”。 2、出库 1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。