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维生素C片车间工艺设计 一、设计说明书 【名称】：维生素c片 【药品类别】维生素类及矿物质缺乏症用药 【用途】：1.促进骨胶原的生物合成。利于组织创伤口的更快愈合。 2?改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。 3?促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血，防止关节痛、腰腿痛。 4?增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。 5?充分吸收可以抑制血压上升。 【用法/用量】：每天1次，每次1片，嚼食、口服。 用于成人： 饮食补充：一日 50?100mg。 2?慢性透析病人：一日 100?200mg。 维生素C缺乏：一次100?200mg, —日3次。至少服2周。小儿每日100?300mg，至 少服2周。 酸化尿：一日口服 4?12g ,分次服用，每 4小时1次。 特发性高铁血红蛋白血症：每日 300?600mg，分次服用。 【规格】：0.1575g/片，12片/板，2板/小盒，1000盒/箱。 【处方】 原料 含量（mg/片） 每10万片片重（kg） 维生素C 100.0 10.0 糊精 10.0 1.00 淀粉 20.0 2.00 乙醇（50%） 25.0 2.5~3.0 酒石酸 1.0 0.1 硬脂酸镁 1.5 0.15 【性状】该品为白色或略带淡黄色片。 【药理毒理】 维生素C为抗体及胶原形成，组织修补（包括某些氧化还原作用） ，苯丙氨酸、酪氨酸、叶 酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化与羟色胺， 保持血管的完整，促进非血红素铁吸收等所必需。 【药代动力学】 胃肠道吸收，主要在空肠。蛋白结合率低。以腺体组织、白细胞、肝、眼球晶体中含量较高。 人体摄入维生素 C每日推荐需要量时，体内约贮存 1500mg，如每日摄入200mg维生素C 时，体内贮量约2500mg。肝内代谢，极少量以原形或代谢产物经肾排泄。当血浆浓度大于 14卩g/m时，尿内排出量增多。可经血液透析清除。 【适应人群】 过食、偏食、节食者，尤其是果蔬摄入不足者。 免疫力低下，易感冒者。 牙龈经常发炎出血者。 精神压力过大者；经常吸烟饮酒者。 二、 设计目的 本设计旨在设计年产 3亿片维生素C片剂车间。 三、 设计依据 本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有 SFDA和制药行业执行的《医药设 计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》 《GMP》等多种设计规范。 三、工艺说明 3.1药品生产流程图： 原辅料粉碎筛紹00p5!l 粒— 原辅料 粉碎 筛紹 0 0 p5!l 粒— *7T 配料 细粉、异呦 0 品种*数星 0 0 0 0 牯合剂犠度、温度i“…『“ ；o Q n n II 闰滑剂、頭瓣剤J M?bt.整粒 闰滑剂、頭瓣剤 J M ?bt. 整粒 时间-转遼 rtr~tr平均片重、片枣差异 rtr~tr 平均片重、片枣差异 頭解时限、脆碎匱、外观: 內包装 □ Q1批号▼外包装4——弹口 1批号 ▼ 外包装 4—— 弹口 1 ? 外包装祠斜 入库 內包装材料 数虽、说明书、标签、務篇 批号*生产日期有效期 D級区 代表质童控制点.殛项同 3.2工艺流程概述： 本设计中，维C片片制备的工艺条件是淀粉乙醇制成软材 ，与糊精混合，12目尼龙筛制 湿粒,60C?65C烘干，然后20目整粒，然后与硬脂酸镁、酒石酸混匀后压片片采用湿颗粒压 片，质检，包装。 根据以上原则，在符合 GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空 调控制系统，洁净区的洁净度要求为 D级。各主要工段的选择与设计如下： 3.2.1称量、粉碎 称量原辅料：按每天生产三批计算，相当于每天生产 100万片，每批生产约 333333片 原辅料 每班次用量（kg） 每班次损耗量（kg） 维生素C 34.184 0.684 糊精 3.4184 0.0684 淀粉 6.837 0.137 硬脂酸镁 0.513 0.010 乙醇（50%） 8.547 0.171 酒石酸 0.342 0.0068 将称取好的各原辅料进行粉碎。本设计中采用混合粉碎，选用 WF-30型万能粉碎机。 3.2.2筛分 将粉碎后的原辅料用 ZS-350型振荡筛筛分。 3.2.3混合、制粒 将筛分后的原辅料混合放入 FL-30型沸腾制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器， 打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在 60C -65C，进气压力控制在 0.4MPa对物料进行 干燥和预混10?15分钟后，开始用清膏喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理 的雾化程度后将78-85.8kg之间的清膏喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制 粒完成后继续加热将颗粒干燥至颗粒水分 7.5%以内，干燥物料总量应为 91-9