标准品、对照品管理程序2.docxVIP

目的：规范标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性及可追踪性。 范围：标准品、对照品。 责任者：QC负责人、检验员、标准品管理员。 程序： 4.1标准品及对照品 定义 4.1.1.1对照品、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 4.1.1.2对照品/标准品分为一级对照品/标准品和二级对照品。一级对照品/标 准品为购置的由中国药品生物制品检定所制备、标定和供应的对照品 /标准品，如 中国药典对照品/标准品，还包括其它国家/国际的对照品/标准品如USP对照品/ 标准品、EP对照品/标准品等。 4.1.1.3二级对照品为工作对照品，是指在本实验室用一级对照品标定过的已 知含量的，作对照品用的原料药；或当该品种无一级对照品时，只能使用原料药 标定含量后作为对照品使用。工作对照品可代替一级对照品用于样品检验。 QC实验室应设对照品/标准品管理员，负责对照品/标准品的管理。管理 员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉对照品/标准品的性质和贮存条件。 4.1.3对照品/标准品的米购 4.1.3.1检验用对照品/标准品应到省药检所、中国药品生物制品检定所或其它 法定单位购买。 4.1.3.2采购时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。 4.1.3.3因特殊原因需要临时购买对照品/标准品时，经质管部经理批准后，对 照品/标准品管理员可临时直接采购。 4.1.4对照品/标准品的接