医疗器械经营企业法规介绍ppt参考课件.ppt

审查医疗器械注册证书 2014年10月1日以后备案凭证新格式（注册管理办法） 　 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：　　×1械备××××2××××3号。　　其中：　　×1为备案部门所在地的简称：　　进口第一类医疗器械为“国”字；　　境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；　　××××2为备案年份；　　××××3为备案流水号。 * 医疗器械经营—经营管理 第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：　　（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；　　（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； * 医疗器械经营—经营管理 第三十三条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 第六十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：　　　（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； * 医疗器械经营—经营管理 第四十二条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。　　进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 第六十七条 （二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的 * 医疗器械经营—经营管理 第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； 　　（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的； * 不良事件的处理 第四十七条第一款　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 第五十条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。 * * 医疗器械经营企业法规介绍 * 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》 《条例》自2014年6月1日起施行； 《办法》自2014年10月1日起施行； 《办法》自2017年11月7日修正； * 《医疗器械监督管理条例》总体架构 共计八章八十条 第一章　总　　则(1-7) 第二章　医疗器械产品注册与备案(8-19) 第三章　医疗器械生产(20-28) 第四章　医疗器械经营与使用(29-45) 第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回（46-52） 第六章　监督检查(53-62) 第七章　法律责任(63-75) 第八章　附　　则(76-80) * 《医疗器械经营监督管理办法》总体架构 共计六章六十六条 第一章　总　　则(1-6) 第二章　经营许可与备案管理(7-29) 第三章　经营质量管理(30-43) 第四章　监督管理(44-52) 第五章　法律责任（53-61） 第六章　附则(62-66) * 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些