最新药物质量标准及杂质汇编.docxVIP

全国药品质量标准与杂质控制专题 各有关单位： 全国医药技术市场协会定于八月十二至十五日在西安市举办“ 全国药品质量 标准与杂质控制专题”。 将邀请经验丰富的专家在会上与大家分享有关的经验与体会等。会上您也 可与专家共同探讨如何提升贵单位的药品检测和分析能力。现将有关事项如下： 一、 时间地点 1、 时间：八月十二日至十五日 会期三天 十二日全天报到 2、 地点：西安市（具体地点需报名后、另行通知） 二、 会议内容 1、 中国药典指导性附录“药品杂质分析指导原则” 2、 Q3A原料药中的杂质,Q3B制剂中的杂质、Q3C残留溶剂 3、 化学药品中的杂质控制及测定方法 4、 化学药物质量标准建立的方法 5、 药物杂质限度的制订方法 6、 药品质量标准与药品安全评价方法 7、 药用辅料质量标准与杂质控制 8、 创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研 究的思路 9、 化学药物杂质研究技术指导原则、创新性化学药物杂质研究目的、思路 与技术要求、化学药物复方制剂杂质研究的特点及基本思路 10、 杂质的药理与毒理研究要求 11、 药品杂质和降解聚合物的发现及分析方法与技术 12、 新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析 （对注册批件中 生产工艺内容要求的思考） 13、 中药新药质量标准制订及药品标准修订的依据 14、 中药质量标准分析方法验证指导原则及中药稳定性