阿特珠单抗中文说明书.docVIP

【药物名】 Atezolizumab 【商品名】 Tecentriq （阿特珠单抗）【美国上市时间】膀胱癌， 2016 年 5 月【类别】 抑制剂【靶点】 PD-L1【分子结构】 人源化抗体， lgG1 亚型，分子量 145kDa【生产公司】 Genentech，Inc. 罗氏子公司基因泰克【购买地】 美国 【剂型和规格】 注射液， 1200mg/20mL(60mg/mL)无色至浅黄色溶液在单剂量小瓶中 (NDC 50242-917-01) 。 【本质】 20mL/支：含有 1200mgAtezolizumab ，16.5mg 冰醋酸， 62mgL- 组氨酸， 821.6mg 蔗糖， 8mg吐温 20，PH5.8。 【作用机理】 阿特珠单抗与 PD-L1 相结合，从而阻断它与 T 细胞上的 PD-1、B7.1 受体的相互作用。这个释放 PD-L1/PD-1 介导的免疫反应的抑制作用，包括抗肿瘤免疫反应的活化与诱导抗体依赖细胞细胞毒性。 在同源小鼠肿瘤模型中， 阻断 PD-L1 活性导致肿瘤生长减低。 【适应症和用途】 阿特珠单抗是适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者： 含铂化疗期间或化疗后有疾病进展： 1）用含铂化疗新辅助或辅助治疗 12 个月内有疾病进展有疾病进展； 2）这个适应证在加快批准下根据肿瘤反应率和反应时间被批准的。 【用法用量】 1200mg，不少于 1 小时静脉滴注给药，每 3 周给药一次；并在静脉输注前稀释。 如果首次输注后患者对药物耐受， 则在随后的给药在 30 分钟左右完成静脉滴注。 不要作为静脉推注和丸注给药；不要和其他药物同时给药。 计量调整：对以下情况停止阿特珠单抗给药 : 1）2 级肺炎；（ 2）谷草转氨酶 (AST) 或谷丙转氨酶 (ALT) 大于 3 和至 5 倍正常上限 (ULN)或总胆红素大于 1.5 和至 3 倍 ULN；（3）2 或 3 级腹泻或结肠炎；（ 4） 症状性垂体炎，肾上腺功能不全，甲状腺功能减退症，甲状腺功能亢进症，或 3 或 4 级高血糖；（ 6） 2 级眼炎症毒性；（ 7）2 或 3 级胰腺炎，或淀粉或脂肪酶水平 3 或 4 级增加 ( 大于 2.0 倍 ULN)；（ 8） 3 或 4 级感染；（ 9） 2 级输注相关反应；（ 10）3 级皮疹：在患者其不良反应恢复至 0–1 级阿特珠单抗可能被恢复。 对以下情况永久终止阿特珠单抗给药： 1） 3 或 4 级肺炎；（ 2） AST或 ALT大于 5 倍 ULN或总胆红素大于 3 倍 ULN； 3） 4 级腹泻或结肠炎；（ 4）4 级垂体炎；（ 5）肌无力综合征 / 重症肌无力， Guillain- Barr é或脑膜脑炎 ( 所以级别 ) ；（6）3 或 4 级眼炎症毒性；（ 7）4 级或任何级别复发性胰腺炎；（ 8）3 或 4 级输注相关反应；（ 9） 4 级皮疹。 【储存方法】 储存在冰箱中，温度范围为 2°C至 8° C(36°F至 46° F) ；存储在原始纸盒内以避光保护； 不要冻结； 不要摇晃。 本产品不含防腐剂。 一旦制备好应立即给药； 如短时间内不用药， 可按照以下条件进行存储： 1）在室温下制备时间不超过 6 小时（包括室温贮存输注袋以及输注给药时间） ； 2）在冰箱 2°C–8°C(36°F–46°F) 储存不超过 24 小时。不要冻结。不要摇晃。 【制备和给药】 给药前肉眼观察药物溶液中有无颗粒物质或变色。 阿特珠单抗是无色至浅黄色溶液。如溶液是云雾状、 变色，或观察到颗粒，则不再使用。用药前不要摇晃小瓶。 制备输注溶液如下： 1）从小瓶抽吸 20mL的阿特珠单抗； （ 2）根据美国药典（ USP）的规定，将其稀释到一个 250mL聚氯乙烯 (PVC)，聚乙烯 (PE) 或含有 0.9%氯化钠注射液的聚烯 (PO)输注袋中；（ 3）仅用 0.9%氯化钠注射液稀释；（ 4）通过轻轻倒置来混合稀释溶液，不要摇晃；（ 5）遗弃部分地使用或空阿特珠单抗小瓶。 【禁忌症】 无。 【警告和注意事项】 1）免疫相关肺炎： 对中度肺炎患者暂停给药，对重度和危及生命肺炎患者永久地终止给药。 2）免疫相关肝炎： 检测患者肝功能的变化。对中度肝炎患者暂停给药，对重度和危及生命的肝炎患者永久终止给药。 3）免疫相关结肠炎： 对中度和重度的结肠炎患者暂停给药，对危及生命的结肠炎患者永久终止给药。 4）免疫相关内分泌病： 垂体炎：对中度和重度垂体炎患者暂停给药，对危及生命垂体炎永久终止给药。 甲状腺疾病：监视甲状腺功能。对症状性甲状腺病不给药。 肾上腺功能不全：对症状性肾上腺功能不全的患者暂停给药。 1 型糖尿病：对 ≥3级高血糖暂停给药。 （ 5）免疫相关肌无力综合征 / 重症肌无力，  Guilla