新版药品在库养护程序.DOCVIP

药品在库养护程序 1.目的：通过制定和实施药品检查、养护的操作程序，以保证在库药品质量符合规定的要求。 2.引用标准及制定依据： ?2.1《中华人民共和国药典》； ?2.2《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例； ?2.3《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 3.适用范围：本程序适用于公司药品在库检查、养护全过程。 4.职责：药品养护人员，储运部、质管部检查人员对本程序的实施负责。 5.程序 ?5.1养护员每天监测和记录仓库温、湿度 ? 5.1.1温湿度监测的时间和频次： 一天两次，上午为9：30～10：30，下午为3：30～4：30。 ? 5.1.2如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。 ? 5.1.3对监测情况和采取调控措施的情况应如实记录《库房温湿度记录》上。 ?5.2对库存药品实行定期和不定期检查制度 ? 5.2.1养护员对库存超过三个月的药品质量按“三三四”的原则每季循环检查一次。检查的内容包括：检查日期、品名（通用名）、规格、单位、库存数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量情况等并应按规定做好《库存药品质量养护记录》 ? 5.2.2养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已出现质量问题药品的相邻批号的药品、储存时间较长的药品、近效期的药品，应不定期进行重点检查。必要时，应进行抽样送质管部进行内在质量检测。 ? 5.2.3养护检查过程中，发现有